Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dużych dawek, krótkotrwałego podawania lewofloksacyny w leczeniu ostrego bakteryjnego zaostrzenia (pogorszenia) przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego doustnego leczenia dużymi dawkami lewofloksacyny w porównaniu z leczeniem innymi doustnymi antybiotykami w ostrym bakteryjnym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli (ABECB). W badaniu tym ocenia się zastosowanie lewofloksacyny w dużych dawkach (750 miligramów) i krótkoterminowych (3 lub 5 dni) w porównaniu z konwencjonalnymi dawkami i schematami innych skutecznych antybiotyków w zwalczaniu ostrych infekcji bakteryjnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. 700 pacjentów podzielono na dwie grupy — jedną z mniej ciężkim (nieskomplikowanym) przewlekłym zapaleniem oskrzeli i drugą z cięższym (powikłanym) przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Pacjenci z niepowikłaną chorobą będą otrzymywać lewofloksacynę w dawce 750 mg raz na dobę przez 3 dni lub azytromycynę w dawce 250 mg dwa razy na dobę przez 1 dzień, a następnie 250 mg raz na dobę przez kolejne 4 dni. Pacjenci z chorobą powikłaną będą otrzymywać lewofloksacynę w dawce 750 mg raz na dobę przez 5 dni lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym (875/125 mg) dwa razy na dobę przez 10 dni. Wszyscy pacjenci będą przyjmować badany lek doustnie. Skuteczność będzie mierzona poprzez porównanie objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących u pacjenta podczas wizyt w celu sprawdzenia wyleczenia (dni badania 13–22) z objawami zaobserwowanymi podczas wizyty wstępnej do badania. Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania na podstawie występowania i nasilenia nieoczekiwanych i niepożądanych zdarzeń, a także na podstawie testów laboratoryjnych i badań fizykalnych. Hipoteza badania jest taka, że ​​krótszy kurs (3 dni) 750 mg lewofloksacyny będzie co najmniej tak samo skuteczny i dobrze tolerowany jak azytromycyna przez 5 dni w niepowikłanym ABECB, a 750 mg lewofloksacyny przez 5 dni będzie co najmniej tak samo skuteczny i dobrze tolerowany jako amoksycylina/klawulanian przez 10 dni w leczeniu skomplikowanych przypadków ABECB.

ABECB niepowikłane: Doustne dawki lewofloksacyny 750 mg raz na dobę przez 3 dni lub azytromycyna 250 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, następnie 250 mg raz na dobę w dniach 2–5. ABECB powikłane: Doustne dawki lewofloksacyny 750 mg raz na dobę przez 5 dni lub amoksycylina/klawulant 875/125 mg raz na dobę przez 10 dni.