大剂量短程左氧氟沙星治疗慢性支气管炎急性细菌性恶化(恶化)的有效性和安全性研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、多中心治疗研究,旨在评估大剂量短程口服左氧氟沙星治疗与其他口服抗生素治疗慢性支气管炎急性细菌性加重 (ABECB) 的疗效和安全性。 这项研究评估了使用高剂量(750 毫克)和短疗程(3 或 5 天)左氧氟沙星与常规剂量和其他有效抗生素方案相比控制慢性支气管炎患者急性细菌感染的效果。 700 名患者分为两组——一组患有不太严重(无并发症)的慢性支气管炎,另一组患有较严重(复杂)的慢性支气管炎。 患有无并发症疾病的患者将接受左氧氟沙星 750 mg 每天一次,持续 3 天或阿奇霉素 250 mg 每天两次,持续 1 天,然后 250 mg 每天一次,持续 4 天。 患有复杂疾病的患者将接受左氧氟沙星 750 毫克,每天一次,持续 5 天或阿莫西林/克拉维酸 (875/125 毫克),每天两次,持续 10 天。 所有患者都将口服研究药物。 有效性将通过将患者在治愈测试访视(研究第 13-22 天)时出现的体征和症状与研究进入访视时观察到的体征和症状进行比较来衡量。 安全性将在整个研究过程中根据意外和不良事件的发生率和严重性以及实验室测试和身体检查进行评估。 该研究的假设是,对于无并发症的 ABECB,750 毫克左氧氟沙星的较短疗程(3 天)至少与阿奇霉素 5 天一样有效且耐受性良好,并且 750 毫克左氧氟沙星 5 天至少与阿奇霉素一样有效且耐受性良好有效且耐受性良好的阿莫西林/克拉维酸盐 10 天,用于治疗复杂的 ABECB 病例。
无并发症的 ABECB:口服左氧氟沙星 750 毫克,每天一次,持续 3 天,或阿奇霉素 250 毫克,每天两次,第 1 天,然后 250 毫克,每天一次,第 2-5 天。复杂的 ABECB:口服左氧氟沙星 750 毫克,每天一次,持续 5 天,或阿莫西林/克拉维坦 875/125 毫克,每天一次,持续 10 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性支气管炎病史
- 慢性支气管炎 1 型或 2 型急性细菌性加重(恶化)(ABECB) 的诊断,至少存在痰量增加和痰液脓性增加以及炎症细胞的证据
- 如果是女性,则必须已绝经、手术绝育或采用有效的节育方法
排除标准:
- 支气管哮喘的诊断
- 对任何研究药物或其他抗生素过敏或严重不良反应
- 在参加研究前三个月内使用任何研究药物或其他抗生素治疗肺炎或慢性支气管炎 ABECB 的急性细菌性恶化(恶化)失败
- 不能忍受口服药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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基于治疗后就诊时体征和症状的临床反应率。
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗后访视时的微生物根除率
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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