Posouzení látky zvyšující hmotnost pro léčbu látky proti obezitě spojené s olanzapinem u pacientů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou, schizoafektivní poruchou a bipolární poruchou I
18. července 2006 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hodnocení látky proti obezitě pro léčbu přírůstku hmotnosti spojeného s olanzapinem u pacientů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou, schizoafektivní poruchou a bipolární poruchou I
Olanzapin je v současné době prodáván pro léčbu schizofrenie a akutních manických epizod s bipolární poruchou 1 . Tento prostředek proti obezitě je v současné době prodáván pro léčbu obezity. V této studii se testuje přípravek proti obezitě, aby se zjistilo, zda může léčit přírůstek hmotnosti, který může být spojen s užíváním olanzapinu.
Účelem této studie je určit bezpečnost olanzapinu, pokud je podáván v kombinaci s přípravkem proti obezitě, a jakýchkoli vedlejších účinků, které by s ním mohly být spojeny, a zda přípravek na zvýšení tělesné hmotnosti může pomoci při léčbě přírůstku hmotnosti, který může být spojen s užíváním olanzapinu. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Musí vám být mezi 18 a 65 lety. Pokud jste dosáhli 66. narozenin, nebudete se moci zúčastnit.
- Musí vám být diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo bipolární porucha typu I a užíváte olanzapin.
- Během následujících 4 měsíců musíte být schopni navštěvovat ordinaci podle plánu.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze onemocnění, které by v blízké budoucnosti způsobilo ztrátu nebo zvýšení hmotnosti.
- Během posledních 6 měsíců jste užíval(a) remoxiprid.
- Jste alergický(á) na olanzapin nebo přípravek proti obezitě.
- Máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak, městnavé srdeční selhání nebo jste prodělali mrtvici.
- Máte vážné zdravotní onemocnění, jako je onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
- Jste těhotná nebo kojíte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Dokončení studie
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Tělesná hmotnost
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Změny tělesné hmotnosti
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Přibývání na váze
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Sibutramin
Další identifikační čísla studie
- 5102
- F1D-MC-HGJJ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .