- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00044629
Combined Behavioral/Pharmacological Therapy for Insomnia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Long-term insomnia is a common and significant health problem. Two main treatments, pharmacotherapy and behavioral therapy, have been used to help people with insomnia. Because both treatments have advantages and disadvantages, a combination of these treatments may be a good way to treat insomnia.
During the first 2 weeks of the study, participants keep a sleep log, wear an actigraph (a device that resembles a wristwatch and records activity to help determine when participants are asleep or awake), and complete questionnaires.
Participants are then randomly assigned to receive 6 weeks of behavioral therapy plus zolpidem tartrate (Ambien), behavioral therapy plus placebo, or behavioral therapy alone. During treatment, participants return to the clinic once a week to turn in their sleep logs, download their actigraph, and complete questionnaires.
After 6 weeks, participants enter the post-treatment phase of the study, which lasts 2 weeks and is identical to the 2-week assessment at the beginning of the study.
After the post-treatment phase, participants enter the follow-up period and are contacted at 3 months, 6 months, and 1 year to complete another 2-week assessment with sleep logs, actigraphy, and questionnaires.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Sleep Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- be between 21 and 75 years of age
- have a mean total nocturnal wake time of > 60 min./night
- have a history of insomnia > 6 months
- have a history of one or more poor sleep hygiene practices such as taking 3 or more naps/week, varying bed times or wake times by > 2 hrs. from day to day, or routinely lying in bed awake for periods > 30 min
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- the terminally ill
- individuals with other medical conditions (e.g. chronic pain disorders, etc.) that compromise sleep
- individuals with major psychiatric diagnoses
- persons with hypnotic-dependent insomnia
- subjects on antidepressants or anxiolytics
- subjects with evidence of sleep apnea
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cognitive Behavioral Therapy and Ambien
|
|
Komparátor placeba: Cognitive Behavioral Therapy and Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Cognitive Behavioral Therapy alone (no drug)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- Pro00011850
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH062119 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .