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Combined Behavioral/Pharmacological Therapy for Insomnia

12. September 2013 aktualisiert von: Duke University
This study will determine how sleeping pills can be combined with nondrug treatments to maximize the benefits of therapy for insomnia.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Long-term insomnia is a common and significant health problem. Two main treatments, pharmacotherapy and behavioral therapy, have been used to help people with insomnia. Because both treatments have advantages and disadvantages, a combination of these treatments may be a good way to treat insomnia.

During the first 2 weeks of the study, participants keep a sleep log, wear an actigraph (a device that resembles a wristwatch and records activity to help determine when participants are asleep or awake), and complete questionnaires.

Participants are then randomly assigned to receive 6 weeks of behavioral therapy plus zolpidem tartrate (Ambien), behavioral therapy plus placebo, or behavioral therapy alone. During treatment, participants return to the clinic once a week to turn in their sleep logs, download their actigraph, and complete questionnaires.

After 6 weeks, participants enter the post-treatment phase of the study, which lasts 2 weeks and is identical to the 2-week assessment at the beginning of the study.

After the post-treatment phase, participants enter the follow-up period and are contacted at 3 months, 6 months, and 1 year to complete another 2-week assessment with sleep logs, actigraphy, and questionnaires.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Sleep Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • be between 21 and 75 years of age
  • have a mean total nocturnal wake time of > 60 min./night
  • have a history of insomnia > 6 months
  • have a history of one or more poor sleep hygiene practices such as taking 3 or more naps/week, varying bed times or wake times by > 2 hrs. from day to day, or routinely lying in bed awake for periods > 30 min

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • the terminally ill
  • individuals with other medical conditions (e.g. chronic pain disorders, etc.) that compromise sleep
  • individuals with major psychiatric diagnoses
  • persons with hypnotic-dependent insomnia
  • subjects on antidepressants or anxiolytics
  • subjects with evidence of sleep apnea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognitive Behavioral Therapy and Ambien
Placebo-Komparator: Cognitive Behavioral Therapy and Placebo
Aktiver Komparator: Cognitive Behavioral Therapy alone (no drug)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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