- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00044629
Combined Behavioral/Pharmacological Therapy for Insomnia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Long-term insomnia is a common and significant health problem. Two main treatments, pharmacotherapy and behavioral therapy, have been used to help people with insomnia. Because both treatments have advantages and disadvantages, a combination of these treatments may be a good way to treat insomnia.
During the first 2 weeks of the study, participants keep a sleep log, wear an actigraph (a device that resembles a wristwatch and records activity to help determine when participants are asleep or awake), and complete questionnaires.
Participants are then randomly assigned to receive 6 weeks of behavioral therapy plus zolpidem tartrate (Ambien), behavioral therapy plus placebo, or behavioral therapy alone. During treatment, participants return to the clinic once a week to turn in their sleep logs, download their actigraph, and complete questionnaires.
After 6 weeks, participants enter the post-treatment phase of the study, which lasts 2 weeks and is identical to the 2-week assessment at the beginning of the study.
After the post-treatment phase, participants enter the follow-up period and are contacted at 3 months, 6 months, and 1 year to complete another 2-week assessment with sleep logs, actigraphy, and questionnaires.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Sleep Disorders Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- be between 21 and 75 years of age
- have a mean total nocturnal wake time of > 60 min./night
- have a history of insomnia > 6 months
- have a history of one or more poor sleep hygiene practices such as taking 3 or more naps/week, varying bed times or wake times by > 2 hrs. from day to day, or routinely lying in bed awake for periods > 30 min
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- the terminally ill
- individuals with other medical conditions (e.g. chronic pain disorders, etc.) that compromise sleep
- individuals with major psychiatric diagnoses
- persons with hypnotic-dependent insomnia
- subjects on antidepressants or anxiolytics
- subjects with evidence of sleep apnea
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cognitive Behavioral Therapy and Ambien
|
|
Placebo-Komparator: Cognitive Behavioral Therapy and Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Cognitive Behavioral Therapy alone (no drug)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Agenten
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00011850
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH062119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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