Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IDEC-152 při léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL)

12. září 2013 aktualizováno: Biogen

Multicentrická studie fáze I s eskalací dávky IDEC-152 (monoklonální protilátka proti CD23) u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Aby bylo možné určit, jaké vedlejší účinky a jaké klinické účinky má podávání tohoto hodnoceného produktu IDEC-152 (protilátka proti CD23, která je důležitým proteinem na leukemických buňkách a některých buňkách imunitního systému těla) na populaci pacientů s CLL .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • LaJolla, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Věk starší 18 let
  • Důkaz CD23+ CLL nebo malý lymfocytární lymfom (SLL)
  • Progresivní onemocnění po alespoň 1 cyklu chemoterapie
  • Přijatelný hematologický stav, funkce jater, funkce ledvin a funkce plic
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení dodržovat uznávané antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice IDEC-152 nebo jiným anti-CD23 protilátkám
  • Přítomnost infekce HIV nebo AIDS
  • Závažné nezhoubné onemocnění
  • Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
  • Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění
  • Těhotná nebo právě kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku fáze II pro léčbu pacientů s relabující nebo refrakterní CLL
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Charakterizujte bezpečnostní profil IDEC-152
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku a farmakodynamiku IDEC-152 u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Vyhodnoťte účinnost IDEC-152 u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit