Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IDEC-152 i behandlingen af ​​kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

12. september 2013 opdateret af: Biogen

Et fase I multicenter, dosis-eskaleringsstudie af IDEC-152 (Anti-CD23 monoklonalt antistof) hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

For at bestemme hvilke bivirkninger og hvilke eventuelle kliniske virkninger administrationen af ​​dette forsøgsprodukt, IDEC-152 (et antistof mod CD23, som er et vigtigt protein på leukæmiceller og visse celler i kroppens immunsystem), har på CLL-patientpopulationen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • LaJolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Over 18 år
  • Bevis for CD23+ CLL eller lille lymfocytisk lymfom (SLL)
  • Progressiv sygdom efter mindst 1 kemoterapiforløb
  • Acceptabel hæmatologisk status, leverfunktion, nyrefunktion og lungefunktion
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for IDEC-152 eller andre anti-CD23-antistoffer
  • Tilstedeværelse af HIV-infektion eller AIDS
  • Alvorlig ikke-malign sygdom
  • Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
  • Klinisk aktiv autoimmun sygdom
  • Gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem en anbefalet fase II-dosis til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær CLL
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Karakteriser sikkerhedsprofilen for IDEC-152
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IDEC-152 hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​IDEC-152 hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner