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Sicherheit und Wirksamkeit von IDEC-152 bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie von IDEC-152 (monoklonaler Anti-CD23-Antikörper) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Um festzustellen, welche Nebenwirkungen und welche klinischen Auswirkungen gegebenenfalls die Verabreichung dieses Prüfpräparats, IDEC-152 (ein Antikörper gegen CD23, ein wichtiges Protein auf Leukämiezellen und bestimmten Zellen im körpereigenen Immunsystem), auf die CLL-Patientenpopulation hat .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Nachweis einer CD23+ CLL oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL)
  • Fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer Chemotherapie
  • Akzeptabler hämatologischer Status, Leberfunktion, Nierenfunktion und Lungenfunktion
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber IDEC-152 oder anderen Anti-CD23-Antikörpern
  • Vorliegen einer HIV-Infektion oder AIDS
  • Schwere, nicht bösartige Erkrankung
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
  • Klinisch aktive Autoimmunerkrankung
  • Schwanger oder derzeit stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis für die Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von IDEC-152
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IDEC-152 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von IDEC-152 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152-20

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