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Sicurezza ed efficacia di IDEC-152 nel trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC)

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico di fase I, dose-escalation di IDEC-152 (anticorpo monoclonale anti-CD23) in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

Per determinare quali effetti collaterali e quali eventuali effetti clinici la somministrazione di questo prodotto sperimentale, IDEC-152 (un anticorpo contro CD23 che è una proteina importante sulle cellule leucemiche e su alcune cellule del sistema immunitario del corpo), ha sulla popolazione di pazienti affetti da LLC .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • LaJolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato.
  • Maggiore di 18 anni di età
  • Prova di CLL CD23+ o piccolo linfoma linfocitico (SLL)
  • Malattia progressiva dopo almeno 1 ciclo di chemioterapia
  • Stato ematologico, funzionalità epatica, renale e polmonare accettabili
  • Le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i metodi di controllo delle nascite accettati durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a IDEC-152 o altri anticorpi anti-CD23
  • Presenza di infezione da HIV o AIDS
  • Malattia grave non maligna
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate.
  • Malattia autoimmune clinicamente attiva
  • Incinta o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare una dose raccomandata di Fase II per il trattamento di pazienti con LLC recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza di IDEC-152
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di IDEC-152 in pazienti con LLC recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Valutare l'efficacia di IDEC-152 nei pazienti con LLC recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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