Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDEC-152:n turvallisuus ja tehokkuus kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoidossa

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen

IDEC-152:n (monoklonaalinen anti-CD23-vasta-aine) faasin I monikeskustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia ja mitä kliinisiä vaikutuksia tämän tutkimustuotteen, IDEC-152:n (vasta-aine CD23:a vastaan, joka on tärkeä proteiini leukemiasoluissa ja kehon immuunijärjestelmän tietyissä soluissa) antamisella on CLL-potilaspopulaatioon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • LaJolla, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotias
  • Todiste CD23+ CLL:stä tai pienestä lymfosyyttisestä lymfoomasta (SLL)
  • Progressiivinen sairaus vähintään yhden kemoterapiajakson jälkeen
  • Hyväksyttävä hematologinen tila, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja keuhkojen toiminta
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen IDEC-152- tai muille anti-CD23-vasta-aineille
  • HIV-infektion tai AIDSin esiintyminen
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus
  • Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot.
  • Kliinisesti aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen II annos hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Kuvaile IDEC-152:n turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi IDEC-152:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Arvioi IDEC-152:n tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen CLL
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 152-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset IDEC-152

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa