Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IDEC-152 vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

12 september 2013 uppdaterad av: Biogen

En fas I multicenter, dosökningsstudie av IDEC-152 (Anti-CD23 monoklonal antikropp) hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi

För att fastställa vilka biverkningar och eventuella kliniska effekter administrering av denna prövningsprodukt, IDEC-152 (en antikropp mot CD23 som är ett viktigt protein på leukemiceller och vissa celler i kroppens immunsystem), har på KLL-patientpopulationen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • LaJolla, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke.
  • Över 18 år
  • Bevis på CD23+ CLL eller små lymfocytiska lymfom (SLL)
  • Progressiv sjukdom efter minst 1 kur av kemoterapi
  • Acceptabel hematologisk status, leverfunktion, njurfunktion och lungfunktion
  • Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för IDEC-152 eller andra anti-CD23-antikroppar
  • Förekomst av HIV-infektion eller AIDS
  • Allvarlig icke-malign sjukdom
  • Aktiva okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
  • Kliniskt aktiv autoimmun sjukdom
  • Gravid eller ammar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm en rekommenderad fas II-dos för behandling av patienter med återfall eller refraktär KLL
Tidsram: 48 månader
48 månader
Karakterisera säkerhetsprofilen för IDEC-152
Tidsram: 48 månader
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för IDEC-152 hos patienter med återfall eller refraktär KLL
Tidsram: 48 månader
48 månader
Utvärdera effekten av IDEC-152 hos patienter med återfall eller refraktär KLL
Tidsram: 48 månader
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på IDEC-152

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera