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慢性リンパ性白血病（CLL）の治療におけるIDEC-152の安全性と有効性

2013年9月12日 更新者：Biogen

再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者を対象としたIDEC-152（抗CD23モノクローナル抗体）の第I相多施設共同用量漸増研究

この治験製品であるIDEC-152（白血病細胞および体の免疫系の特定の細胞上の重要なタンパク質であるCD23に対する抗体）の投与がCLL患者集団にどのような副作用および臨床効果をもたらすかを判断するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Research Site
      • LaJolla、California、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました。
  • 18歳以上
  • CD23+ CLL または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の証拠
  • 少なくとも1コースの化学療法後の進行性疾患
  • 許容可能な血液学的状態、肝機能、腎機能、肺機能
  • 生殖能力のある患者は、治療中および治療完了後 3 か月間、受け入れられている避妊法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • IDEC-152または他の抗CD23抗体への以前の曝露
  • HIV感染またはAIDSの存在
  • 重篤な非悪性疾患
  • 制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • 臨床的に活動性の自己免疫疾患
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発または難治性CLL患者の治療に推奨される第II相用量を決定する
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
IDEC-152 の安全性プロファイルを特徴付ける
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発性または難治性 CLL 患者における IDEC-152 の薬物動態および薬力学を評価する
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
再発または難治性CLL患者におけるIDEC-152の有効性を評価する
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 152-20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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