Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IDEC-152 w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki IDEC-152 (przeciwciało monoklonalne anty-CD23) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

Aby określić, jakie skutki uboczne i ewentualne skutki kliniczne podawanie tego badanego produktu, IDEC-152 (przeciwciało przeciwko CD23, które jest ważnym białkiem w komórkach białaczki i niektórych komórkach układu odpornościowego organizmu), ma na populację pacjentów z CLL .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
  • Więcej niż 18 lat
  • Dowód CD23+ CLL lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL)
  • Postępująca choroba po co najmniej 1 kursie chemioterapii
  • Dopuszczalny stan hematologiczny, czynność wątroby, czynność nerek i czynność płuc
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie przyjętych metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na IDEC-152 lub inne przeciwciała anty-CD23
  • Obecność zakażenia wirusem HIV lub AIDS
  • Poważna niezłośliwa choroba
  • Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
  • Klinicznie czynna choroba autoimmunologiczna
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić zalecaną dawkę II fazy w leczeniu pacjentów z PBL nawracającą lub oporną na leczenie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa IDEC-152
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki IDEC-152 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Ocena skuteczności IDEC-152 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IDEC-152

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj