Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum iPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Daily Dosing)

31. července 2006 aktualizováno: Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialymstoku, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny AM w Bialymstoku
      • Krakow, Polsko
        • Krakow Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nephrology Associates Medical Group
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Kidney Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Nephrologists
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of CO Health Sciences Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Dialysis PC
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Spojené státy, 55126
        • Twin Cities Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • San Antonio Kidney Disease Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • FHS Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Under care of physician at least 2 months (for CKD)
  • Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior

  • If female:

    • Not of childbearing potential, OR,
    • Practicing birth control
    • Not breastfeeding
  • If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior

  • For entry into Pretreatment Phase:

    • iPTH at least 120 pg/mL
    • GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months

  • For entry into Treatment Phase:

    • Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL_
    • 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
    • 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
  • Acute Renal Failure within 12 weeks of study
  • Chronic gastrointestinal disease
  • Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0,2, or a history of renal stones
  • Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
  • Current malignancy, or clinically significant liver disease
  • Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse within 6 months prior
  • Evidence of poor compliance with diet or medication
  • Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
  • Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
  • On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
  • HIV positive

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Williams, M.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit