Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum iPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Daily Dosing)

31 juli 2006 bijgewerkt door: Abbott

The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nierinsufficiëntie, chronisch

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: paricalcitol capsule

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- - Bialymstoku, Polen
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny AM w Bialymstoku
  - Krakow, Polen
    - Krakow Hospital
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
    - Nephrology Associates Medical Group
  - Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
    - Kidney Center, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Denver Nephrologists
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of CO Health Sciences Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Dialysis PC
- Minnesota
  - Arden Hills, Minnesota, Verenigde Staten, 55126
    - Twin Cities Clinical Research
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - Long Island College Hospital
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - Erie County Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Avera McKennan Research Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Nephrology Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
    - San Antonio Kidney Disease Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - FHS Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Under care of physician at least 2 months (for CKD)
Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior
If female:
- Not of childbearing potential, OR,
- Practicing birth control
- Not breastfeeding
If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior
For entry into Pretreatment Phase:
- iPTH at least 120 pg/mL
- GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months
For entry into Treatment Phase:
- Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL_
- 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
- 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
Acute Renal Failure within 12 weeks of study
Chronic gastrointestinal disease
Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0,2, or a history of renal stones
Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
Current malignancy, or clinically significant liver disease
Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
History of drug or alcohol abuse within 6 months prior
Evidence of poor compliance with diet or medication
Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
HIV positive

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

Studie directeur: Laura Williams, M.D., Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria