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Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum iPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Daily Dosing)

31. Juli 2006 aktualisiert von: Abbott

The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Niereninsuffizienz, chronisch

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: paricalcitol capsule

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Polen
- - Bialymstoku, Polen
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny AM w Bialymstoku
  - Krakow, Polen
    - Krakow Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
    - Nephrology Associates Medical Group
  - Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
    - Kidney Center, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Denver Nephrologists
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of CO Health Sciences Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Dialysis PC
- Minnesota
  - Arden Hills, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55126
    - Twin Cities Clinical Research
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    - Long Island College Hospital
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Erie County Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Temple University Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera McKennan Research Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    - Nephrology Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
    - San Antonio Kidney Disease Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - FHS Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Under care of physician at least 2 months (for CKD)
Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior
If female:
- Not of childbearing potential, OR,
- Practicing birth control
- Not breastfeeding
If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior
For entry into Pretreatment Phase:
- iPTH at least 120 pg/mL
- GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months
For entry into Treatment Phase:
- Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL_
- 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
- 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
Acute Renal Failure within 12 weeks of study
Chronic gastrointestinal disease
Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0,2, or a history of renal stones
Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
Current malignancy, or clinically significant liver disease
Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
History of drug or alcohol abuse within 6 months prior
Evidence of poor compliance with diet or medication
Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
HIV positive

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

Studienleiter: Laura Williams, M.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat