- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048516
Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum iPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Daily Dosing)
31 de julio de 2006 actualizado por: Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Nephrology Associates Medical Group
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Kidney Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Nephrologists
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of CO Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Dialysis PC
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55126
- Twin Cities Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Long Island College Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- San Antonio Kidney Disease Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- FHS Research Center
-
-
-
-
-
Bialymstoku, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny AM w Bialymstoku
-
Krakow, Polonia
- Krakow Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Under care of physician at least 2 months (for CKD)
- Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior
If female:
- Not of childbearing potential, OR,
- Practicing birth control
- Not breastfeeding
- If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior
For entry into Pretreatment Phase:
- iPTH at least 120 pg/mL
- GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months
For entry into Treatment Phase:
- Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL_
- 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
- 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
- Acute Renal Failure within 12 weeks of study
- Chronic gastrointestinal disease
- Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0,2, or a history of renal stones
- Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
- Current malignancy, or clinically significant liver disease
- Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
- History of drug or alcohol abuse within 6 months prior
- Evidence of poor compliance with diet or medication
- Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
- Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
- On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
- HIV positive
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Williams, M.D., Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001-021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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