Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum iPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Daily Dosing)

31 lipca 2006 zaktualizowane przez: Abbott

The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niewydolność nerek, przewlekła

Interwencja / Leczenie

Lek: paricalcitol capsule

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Polska
- - Bialymstoku, Polska
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny AM w Bialymstoku
  - Krakow, Polska
    - Krakow Hospital
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
    - Nephrology Associates Medical Group
  - Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
    - Kidney Center, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Denver Nephrologists
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of CO Health Sciences Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Dialysis PC
- Minnesota
  - Arden Hills, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55126
    - Twin Cities Clinical Research
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    - Long Island College Hospital
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Erie County Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - Avera McKennan Research Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Nephrology Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
    - San Antonio Kidney Disease Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - FHS Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Under care of physician at least 2 months (for CKD)
Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior
If female:
- Not of childbearing potential, OR,
- Practicing birth control
- Not breastfeeding
If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior
For entry into Pretreatment Phase:
- iPTH at least 120 pg/mL
- GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months
For entry into Treatment Phase:
- Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL_
- 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
- 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
Acute Renal Failure within 12 weeks of study
Chronic gastrointestinal disease
Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0,2, or a history of renal stones
Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
Current malignancy, or clinically significant liver disease
Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
History of drug or alcohol abuse within 6 months prior
Evidence of poor compliance with diet or medication
Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
HIV positive

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

Dyrektor Studium: Laura Williams, M.D., Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości