Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum iPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Daily Dosing)

31 июля 2006 г. обновлено: Abbott

The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Почечная недостаточность, хроническая

Вмешательство/лечение

Лекарство: paricalcitol capsule

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Bialymstoku, Польша
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny AM w Bialymstoku
  - Krakow, Польша
    - Krakow Hospital
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
    - Nephrology Associates Medical Group
  - Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
    - Kidney Center, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Denver Nephrologists
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of CO Health Sciences Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Dialysis PC
- Minnesota
  - Arden Hills, Minnesota, Соединенные Штаты, 55126
    - Twin Cities Clinical Research
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    - Long Island College Hospital
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Erie County Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera McKennan Research Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Nephrology Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
    - San Antonio Kidney Disease Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - FHS Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Under care of physician at least 2 months (for CKD)
Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior
If female:
- Not of childbearing potential, OR,
- Practicing birth control
- Not breastfeeding
If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior
For entry into Pretreatment Phase:
- iPTH at least 120 pg/mL
- GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months
For entry into Treatment Phase:
- Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL_
- 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
- 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
Acute Renal Failure within 12 weeks of study
Chronic gastrointestinal disease
Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0,2, or a history of renal stones
Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
Current malignancy, or clinically significant liver disease
Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
History of drug or alcohol abuse within 6 months prior
Evidence of poor compliance with diet or medication
Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
HIV positive

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

Директор по исследованиям: Laura Williams, M.D., Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества