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Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum iPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Daily Dosing)

31 de julho de 2006 atualizado por: Abbott

The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência Renal Crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: paricalcitol capsule

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92501
    - Nephrology Associates Medical Group
  - Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
    - Kidney Center, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Denver Nephrologists
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of CO Health Sciences Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Dialysis PC
- Minnesota
  - Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55126
    - Twin Cities Clinical Research
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Long Island College Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Erie County Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera McKennan Research Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Nephrology Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
    - San Antonio Kidney Disease Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - FHS Research Center
Polônia
- - Bialymstoku, Polônia
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny AM w Bialymstoku
  - Krakow, Polônia
    - Krakow Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Under care of physician at least 2 months (for CKD)
Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior
If female:
- Not of childbearing potential, OR,
- Practicing birth control
- Not breastfeeding
If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior
For entry into Pretreatment Phase:
- iPTH at least 120 pg/mL
- GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months
For entry into Treatment Phase:
- Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL_
- 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
- 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
Acute Renal Failure within 12 weeks of study
Chronic gastrointestinal disease
Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0,2, or a history of renal stones
Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
Current malignancy, or clinically significant liver disease
Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
History of drug or alcohol abuse within 6 months prior
Evidence of poor compliance with diet or medication
Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
HIV positive

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

Diretor de estudo: Laura Williams, M.D., Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ