Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum iPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Daily Dosing)

31. juli 2006 oppdatert av: Abbott

The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nyresvikt, kronisk

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: paricalcitol capsule

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
  - Riverside, California, Forente stater, 92501
    - Nephrology Associates Medical Group
  - Simi Valley, California, Forente stater, 93065
    - Kidney Center, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Denver Nephrologists
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of CO Health Sciences Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Dialysis PC
- Minnesota
  - Arden Hills, Minnesota, Forente stater, 55126
    - Twin Cities Clinical Research
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
    - Long Island College Hospital
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Erie County Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Temple University Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera McKennan Research Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - Nephrology Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
    - San Antonio Kidney Disease Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - FHS Research Center
Polen
- - Bialymstoku, Polen
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny AM w Bialymstoku
  - Krakow, Polen
    - Krakow Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Under care of physician at least 2 months (for CKD)
Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior
If female:
- Not of childbearing potential, OR,
- Practicing birth control
- Not breastfeeding
If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior
For entry into Pretreatment Phase:
- iPTH at least 120 pg/mL
- GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months
For entry into Treatment Phase:
- Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL_
- 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
- 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
Acute Renal Failure within 12 weeks of study
Chronic gastrointestinal disease
Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0,2, or a history of renal stones
Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
Current malignancy, or clinically significant liver disease
Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
History of drug or alcohol abuse within 6 months prior
Evidence of poor compliance with diet or medication
Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
HIV positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
The efficacy endpoint is achievement of two consecutive > or = 30% decreases from baseline in iPTH levels

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

Studieleder: Laura Williams, M.D., Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene