Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clopidogrel pro vysoké aterotrombotické riziko a ischemickou stabilizaci, řízení a prevenci (CHARISMA)

20. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Fáze III, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie klopidogrel versus placebo u vysoce rizikových pacientů ve věku 45 let a starších, s rizikem aterotrombotických příhod a kteří dostávají základní terapii včetně nízké dávky ASA.

ODŮVODNĚNÍ:

  • Aterotrombóza je progresivní a generalizované vaskulární onemocnění vedoucí k příhodám vedoucím k infarktu myokardu (srdeční infarkt), mrtvici a cévní smrti.
  • U pacientů s rizikem tohoto onemocnění je charakterizováno nepředvídatelným náhlým rozrušením aterosklerotických plátů, které může vést k úplnému uzávěru tepny v důsledku tvorby sraženiny. Použití aspirinu (látka na ředění krve) ke snížení těchto velkých ischemických příhod je buď indikováno, nebo doporučeno mezinárodními směrnicemi. Aspirin však nezabrání vysokému procentu takových život ohrožujících příhod. Účinnější terapie na ředění krve může tedy takovým pacientům poskytnout další klinický přínos.
  • Výsledky studie CURE u pacientů s nestabilní anginou pectoris prokazují další přínos dlouhodobé léčby (až jeden rok) klopidogrelem (látka na ředění krve), pokud je podávána v kombinaci se standardní terapií včetně aspirinu. Účelem CHARISMA je prozkoumat, zda se podobný klinický přínos klopidogrelu může týkat široké populace vysoce rizikových pacientů léčených nízkou dávkou aspirinu. Tato populace zahrnuje pacienty s předchozími kardiovaskulárními, neurovaskulárními nebo periferními arteriálními projevy aterotrombózy a pacienty s kombinacemi uznaných rizikových faktorů aterosklerózy.

CÍLE:

  • Zhodnotit účinnost klopidogrelu 75 mg jednou denně ve srovnání s placebem v prevenci kardiovaskulární morbidity/mortality. Studie bude porovnávat účinnost obou režimů v prevenci výskytu závažných kardiovaskulárních komplikací (mrtvice, srdeční infarkt, kardiovaskulární úmrtí) u vysoce rizikových pacientů, kteří jinak dostávají terapii nízkou dávkou aspirinu (75-162 mg denně).
  • Vyhodnotit bezpečnost klopidogrelu v této populaci a konkrétněji výskyt fatálního nebo závažného krvácení (podle definice GUSTO), aby bylo možné odhadnout globální přínos klopidogrelu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OŠETŘENÍ:

  • Clopidogrel (Plavix® a/nebo Iscover®) je látka inhibující agregaci krevních destiček, která se podílí na tvorbě sraženiny. Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu. Odpovídající placebo klopidogrelu je neúčinná látka, která vypadá podobně jako aktivní tableta klopidogrelu.

LÉČEBNÝ PLÁN:

  • Budou dvě léčebné skupiny; jeden bude dostávat klopidogrel 75 mg (1 tableta qd), druhý odpovídající placebo klopidogrel (1 tableta qd). Tyto studované léky budou podávány navíc k nízkým dávkám aspirinu (75-162 mg qd), systematicky předepisovaným takovým pacientům. Kromě toho budou pacienti zařazení do CHARISMA řízeni podle jejich rizikových faktorů aterosklerózy: např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, cukrovka atd.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD:

  • Kombinovaný cílový ukazatel kardiovaskulární mortality, cévní mozkové příhody, akutního infarktu myokardu.

PROVÁDĚNÍ STUDIA:

  • Během dvou let bude přijato přibližně 7 600 pacientů na skupinu. Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 3,5 roku.

STUDIJNÍ ÚZEMÍ:

  • Přibližně 900 míst v celé Severní/Jižní Americe, Evropě, Asii, Austrálii a Jižní Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15603

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAŘAZENÍ:

Mít alespoň 45 let a splňovat alespoň jednu ze čtyř kategorií kritérií pro zařazení:

  • Kombinace aterotrombotických rizikových faktorů (2 hlavní nebo 3 vedlejší nebo 1 hlavní + 2 vedlejší rizikové faktory z níže uvedených)

Hlavní aterotrombotické rizikové faktory

  • Diabetes typu I nebo II (v medikamentózní léčbě)
  • Diabetická nefropatie
  • Kotníkový index (ABI) < 0,9
  • Asymptomatická stenóza karotidy >= 70 %
  • Alespoň jeden karotický plak, o čemž svědčí tloušťka intima-media (IMT)

Menší aterotrombotické rizikové faktory

  • Systolický krevní tlak (SBP) >= 150 mmHg, i přes vhodnou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Primární hypercholesterolémie
  • Současné kouření > 15 cigaret denně
  • Muž >= 65 let
  • Žena >= 70 let

a/nebo

  • Dokumentované cerebrovaskulární onemocnění (TIA nebo IS do 5 let) a/nebo
  • Dokumentované onemocnění koronárních tepen (stabilní angina pectoris s dokumentovaným multicévním ischemickým onemocněním, předchozí dokumentovaný infarkt myokardu, multicévní PCI nebo CABG do 1 roku, multicévní CABG starší než 1 rok související se současnou angínou) a/nebo
  • Zdokumentovaný symptomatický PAD

VYLOUČENÍ:

  • Absolutní indikace pro použití klopidogrelu, vysokých dávek aspirinu (>162 mg), NSAID nebo perorálních antitrombotik
  • Absolutní kontraindikace použití klopidogrelu nebo aspirinu
  • Klinické stavy pravděpodobně narušují sledování vedoucí k nemožnosti dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt infarktu myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární smrti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
těžké krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klopidogrel (SR25990)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit