Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie jednotlivých dávek klopidogrelu, 75 mg a 300 mg, u zdravých subjektů

27. srpna 2010 aktualizováno: Sanofi

Otevřená zkřížená farmakokinetická studie se dvěma léčebnými postupy hydrogensulfátu klopidogrelu u zdravých mužů a žen

Cíle studie jsou:

  • Posoudit variabilitu farmakokinetických profilů klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu v rámci subjektu po opakovaném jednorázovém podání 75 mg klopidogrelu zdravým mužům a ženám
  • Zhodnoťte farmakokinetické profily klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu po jednorázovém podání 75 nebo 300 mg klopidogrelu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie na subjekt je 4–6 týdnů rozdělena následovně:

  • Screening: 2 až 21 dní před první dávkou
  • Období 1, 2 a 3: 4 dny včetně 1 léčebného dne každý
  • Výplach mezi periodami: nejméně 7 dní mezi 2 podáními
  • Konec studie: 7 až 10 dní po poslední dávce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  • podle anamnézy a kompletního fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
  • s tělesnou hmotností mezi 50 kg a 95 kg u mužů, mezi 40,0 kg a 85,0 kg u žen a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz dědičné poruchy koagulačních/hemostázových funkcí
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
  • Abnormální obrazovka hemostázy
  • Jakákoli kontraindikace klopidogrelu
  • Neschopnost zdržet se příjmu jakéhokoli léku ovlivňujícího hemostázu po celou dobu trvání studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence klopidogrel 75/75/300 mg

Období 1: klopidogrel 75 mg v jedné dávce

Období 2: klopidogrel 75 mg v jedné dávce

Období 3: klopidogrel 300 mg v jedné dávce

Každý příjem je kolem 8:00 za podmínek nalačno.
Lék: Clopidogrel

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • SR25990

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry klopidogrelu (maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUClast a AUC))
Časové okno: Až 48 hodin po dávce pro každé období
Až 48 hodin po dávce pro každé období
Farmakokinetické parametry aktivního metabolitu klopidogrelu (Cmax, AUClast a AUC)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce pro každé období
Až 48 hodin po dávce pro každé období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jiné farmakokinetické parametry klopidogrelu (první dosažení Cmax (tmax), terminální poločas (t1/2z))
Časové okno: Až 48 hodin po dávce pro každé období
Až 48 hodin po dávce pro každé období
Další farmakokinetické parametry aktivního metabolitu klopidogrelu (tmax, t1/2z)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce pro každé období
Až 48 hodin po dávce pro každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM11086
  • 2008-008450-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit