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Clopidogrel para alto riesgo aterotrombótico y estabilización, manejo y evitación isquémica (CHARISMA)

20 de abril de 2012 actualizado por: Sanofi

Un ensayo de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego de clopidogrel versus placebo en pacientes de alto riesgo de 45 años o más, con riesgo de eventos aterotrombóticos y que están recibiendo terapia de base que incluye dosis bajas de AAS.

RAZÓN FUNDAMENTAL:

  • La aterotrombosis es una enfermedad vascular progresiva y generalizada que provoca eventos que conducen a infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular y muerte vascular.
  • En pacientes con riesgo de padecer esta enfermedad, se caracteriza por una interrupción repentina e impredecible de las placas ateroscleróticas, que puede conducir a la oclusión total de la arteria debido a la formación de un coágulo. El uso de aspirina (agente anticoagulante) para reducir esos eventos isquémicos mayores está indicado o recomendado por las guías internacionales. Sin embargo, la aspirina no logra prevenir un alto porcentaje de tales eventos que amenazan la vida. Por lo tanto, una terapia anticoagulante más eficaz puede proporcionar un beneficio clínico adicional a dichos pacientes.
  • Los resultados del ensayo CURE en pacientes con angina inestable demuestran el beneficio adicional del tratamiento a largo plazo (hasta un año) con clopidogrel (un agente anticoagulante), cuando se administra en combinación con la terapia estándar que incluye aspirina. El propósito de CHARISMA es investigar si un beneficio clínico similar del clopidogrel puede aplicarse a una población amplia de pacientes de alto riesgo que reciben terapia con aspirina en dosis bajas. Dicha población incluye pacientes con manifestaciones cardiovasculares, neurovasculares o arteriales periféricas previas de aterotrombosis y pacientes con combinaciones de factores de riesgo reconocidos para la aterosclerosis.

OBJETIVOS:

  • Evaluar la eficacia de clopidogrel 75 mg una vez al día en comparación con un placebo, en la prevención de la morbilidad/mortalidad cardiovascular. El estudio comparará la eficacia de los dos regímenes para prevenir la aparición de complicaciones cardiovasculares importantes (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte cardiovascular) en pacientes de alto riesgo que, de otro modo, reciben una terapia con aspirina en dosis bajas (75-162 mg diarios).
  • Evaluar la seguridad de clopidogrel en esta población, y más específicamente la incidencia de hemorragia fatal o grave (según la definición de GUSTO), para estimar el beneficio global de clopidogrel en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRATOS:

  • El clopidogrel (Plavix® y/o Iscover®) es un agente inhibidor de la agregación plaquetaria que interviene en la formación de coágulos. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel. Un placebo equivalente de clopidogrel es una sustancia inactiva que se parece a la tableta activa de clopidogrel.

PLAN DE TRATAMIENTO:

  • Habrá dos grupos de tratamiento; uno recibirá 75 mg de clopidogrel (1 tableta qd), el segundo placebo equivalente de clopidogrel (1 tableta qd). Estos fármacos del estudio se administrarán además de aspirina en dosis bajas (75-162 mg una vez al día) prescritas sistemáticamente a dichos pacientes. Además, los pacientes inscritos en CHARISMA serán tratados según sus factores de riesgo de aterosclerosis: p. presión arterial alta, colesterol alto, diabetes, etc.

VARIABLE PRINCIPAL:

  • Punto final combinado de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio.

EJECUCIÓN DEL ESTUDIO:

  • Se reclutarán unos 7.600 pacientes por grupo en dos años. Los pacientes serán observados durante un máximo de 3,5 años.

TERRITORIO DE ESTUDIO:

  • Aproximadamente 900 sitios en América del Norte y del Sur, Europa, Asia, Australia y Sudáfrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15603

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSIÓN:

Tener al menos 45 años y cumplir con al menos una de las cuatro categorías de criterios de inclusión:

  • Combinación de factores de riesgo aterotrombótico (2 mayores o 3 menores o 1 mayor + 2 factores de riesgo menores entre los que se enumeran a continuación)

Principales factores de riesgo aterotrombótico

  • Diabetes tipo I o II (bajo tratamiento farmacológico)
  • Nefropatía diabética
  • Índice tobillo-brazo (ITB) < 0,9
  • Estenosis carotídea asintomática >= 70%
  • Al menos una placa carotídea evidenciada por el espesor íntima-media (IMT)

Factores de riesgo aterotrombóticos menores

  • Presión arterial sistólica (PAS) >= 150 mmHg, a pesar del tratamiento adecuado durante al menos 3 meses
  • Hipercolesterolemia primaria
  • Tabaquismo actual > 15 cigarrillos al día
  • Hombre >= 65 años
  • Mujer >= 70 años

y/o

  • Enfermedad cerebrovascular documentada (TIA o IS dentro de los 5 años) y/o
  • Enfermedad arterial coronaria documentada (angina estable con enfermedad coronaria multivaso documentada, infarto de miocardio previo documentado, ICP multivaso o CABG dentro de 1 año, CABG multivaso anterior a 1 año asociado con angina actual) y/o
  • EAP sintomática documentada

EXCLUSIÓN:

  • Indicación absoluta para el uso de clopidogrel, aspirina a dosis altas (>162 mg), AINE o antitrombóticos orales
  • Contraindicación absoluta para el uso de clopidogrel o aspirina
  • Condiciones clínicas que probablemente interfieran con el seguimiento y que impidan completar el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Ocurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sangrado severo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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