Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel voor hoog atherotrombotisch risico en ischemische stabilisatie, beheer en vermijding (CHARISMA)

20 april 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met parallelle groepen van clopidogrel versus placebo bij hoogrisicopatiënten van 45 jaar en ouder, die risico lopen op atherotrombotische gebeurtenissen en die achtergrondtherapie krijgen, waaronder een lage dosis ASA.

RATIONALE:

  • Atherotrombose is een progressieve en gegeneraliseerde vaatziekte die leidt tot gebeurtenissen die leiden tot een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en vasculaire dood.
  • Bij patiënten die risico lopen op deze ziekte, wordt deze gekenmerkt door een onvoorspelbare, plotselinge verstoring van atherosclerotische plaques, wat kan leiden tot totale afsluiting van de slagader als gevolg van de vorming van een stolsel. Het gebruik van aspirine (bloedverdunner) voor het verminderen van die ernstige ischemische gebeurtenissen wordt geïndiceerd of aanbevolen door internationale richtlijnen. Aspirine slaagt er echter niet in een hoog percentage van dergelijke levensbedreigende gebeurtenissen te voorkomen. Daarom kan een effectievere bloedverdunnende therapie extra klinisch voordeel opleveren voor dergelijke patiënten.
  • De resultaten van de CURE-studie bij patiënten met onstabiele angina pectoris tonen het bijkomende voordeel aan van een langdurige behandeling (tot één jaar) met clopidogrel (een bloedverdunner), indien toegediend in combinatie met standaardtherapie, waaronder aspirine. Het doel van CHARISMA is om te onderzoeken of een vergelijkbaar klinisch voordeel van clopidogrel van toepassing kan zijn op een brede populatie van hoogrisicopatiënten die een lage dosis aspirine krijgen. Deze populatie omvat patiënten met eerdere cardiovasculaire, neurovasculaire of perifere arteriële manifestaties van atherotrombose en patiënten met combinaties van erkende risicofactoren voor atherosclerose.

DOELSTELLINGEN:

  • Om de werkzaamheid te beoordelen van clopidogrel 75 mg eenmaal daags in vergelijking met een placebo, bij het voorkomen van cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit. De studie zal de werkzaamheid van de twee regimes vergelijken bij het voorkomen van ernstige cardiovasculaire complicaties (beroerte, hartaanval, cardiovasculair overlijden) bij hoogrisicopatiënten die anders een lage dosis aspirine krijgen (75-162 mg per dag).
  • Om de veiligheid van clopidogrel in deze populatie te evalueren, en meer specifiek de incidentie van fatale of ernstige bloedingen (volgens de GUSTO-definitie), om het globale voordeel van clopidogrel in deze patiëntenpopulatie te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEHANDELINGEN:

  • Clopidogrel (Plavix® en/of Iscover®) is een middel dat de aggregatie van bloedplaatjes remt en een rol speelt bij de vorming van stolsels. Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel. Een bijpassende placebo van clopidogrel is een inactieve stof die lijkt op de actieve clopidogrel-tablet.

BEHANDELINGSPLAN:

  • Er zullen twee behandelgroepen zijn; één krijgt clopidogrel 75 mg (1 tablet qd), de tweede overeenkomende placebo van clopidogrel (1 tablet qd). Deze studiegeneesmiddelen zullen bovenop een lage dosis aspirine (75-162 mg qd) worden toegediend die systematisch aan dergelijke patiënten wordt voorgeschreven. Bovendien zullen patiënten die zijn ingeschreven bij CHARISMA worden behandeld zoals geschikt voor hun risicofactoren voor atherosclerose: bijv. hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes...etc.

PRIMAIRE EINDPUNT:

  • Gecombineerd eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, acuut myocardinfarct.

STUDIE UITVOERING:

  • Binnen twee jaar zullen zo'n 7.600 patiënten per groep geworven worden. Patiënten worden gedurende maximaal 3,5 jaar geobserveerd.

STUDIEGEBIED:

  • Ongeveer 900 locaties in Noord-/Zuid-Amerika, Europa, Azië, Australië en Zuid-Afrika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15603

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIEF:

Minstens 45 jaar oud zijn en voldoen aan ten minste een van de vier categorieën opnamecriteria:

  • Combinatie van atherotrombotische risicofactoren (2 grote of 3 kleine of 1 grote + 2 kleine risicofactoren van de onderstaande)

Belangrijke atherotrombotische risicofactoren

  • Diabetes type I of II (onder medicamenteuze behandeling)
  • Diabetische nefropathie
  • Enkelarmindex (ABI) < 0,9
  • Asymptomatische halsslagaderstenose >= 70%
  • Ten minste één halsslagaderplaque, zoals blijkt uit de dikte van de intima-media (IMT)

Kleine atherotrombotische risicofactoren

  • Systolische bloeddruk (SBP) >= 150 mmHg, ondanks passende therapie gedurende ten minste 3 maanden
  • Primaire hypercholesterolemie
  • Huidig ​​roken > 15 sigaretten per dag
  • Man >= 65 jaar
  • Vrouw >= 70 jaar

en/of

  • Gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte (TIA of IS binnen 5 jaar) en/of
  • Gedocumenteerde coronaire hartziekte (stabiele angina pectoris met gedocumenteerde coronaire aandoening in meerdere vaten, eerder gedocumenteerd MI, PCI of CABG in meerdere vaten binnen 1 jaar, CABG in meerdere vaten ouder dan 1 jaar geassocieerd met huidige angina) en/of
  • Gedocumenteerde symptomatische PAD

UITSLUITING:

  • Absolute indicatie voor het gebruik van clopidogrel, hoge dosis aspirine (>162 mg), NSAID's of orale antitrombotica
  • Absolute contra-indicatie voor het gebruik van clopidogrel of aspirine
  • Klinische omstandigheden die de follow-up waarschijnlijk verstoren, leidend tot het onvermogen om de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het optreden van een hartinfarct, beroerte of cardiovasculaire dood.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ernstige bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC4505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op clopidogrel (SR25990)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren