Použití optimální zaváděcí dávky clopidogrelu ke snížení opakujících se příhod/optimální protidestičková strategie pro intervence (CURRENT/OASIS7)
9. listopadu 2010 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, nadnárodní, dvojitě zaslepená studie srovnávající režim vysoké nasycovací dávky klopidogrelu versus standardní dávka u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu zvládnutých časnou invazivní strategií.
Účelem této studie je zhodnotit, zda vyšší dávka klopidogrelu s aspirinem (dvě dávky) sníží riziko ischemických komplikací (kardiální smrt (KV úmrtí), infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda) po perkutánní koronární intervenci (PCI ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25086
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Austrálie
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Jižní Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Brastislava, Slovensko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno akutní koronární onemocnění s klinickými příznaky a alespoň změnami na elektrokardiogramu nebo zvýšenými srdečními enzymy
Kritéria vyloučení:
- Užívání antikoagulancií do 10 dnů s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5 nebo plánované použití během hospitalizace
- Podávání klopidogrelu > 75 mg před randomizací
- Kontraindikace klopidogrelu nebo aspirinu
- Aktivní krvácení nebo významné riziko krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný režim s vysokou dávkou klopidogrelu + vysoká dávka ASA
|
ústní podání
Ostatní jména:
ústní podání
|
|
Experimentální: Léčebný režim s vysokou dávkou klopidogrelu + nízká dávka ASA
|
ústní podání
Ostatní jména:
ústní podání
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebný režim klopidogrelu + vysoká dávka ASA
|
ústní podání
Ostatní jména:
ústní podání
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebný režim klopidogrelu + nízká dávka ASA
|
ústní podání
Ostatní jména:
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt KV úmrtí / infarktu myokardu / cévní mozkové příhody - srovnání léčebného režimu klopidogrelem
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem je první výskyt kterékoli z následujících událostí:
hlášeny mezi randomizací a 30. dnem (včetně) a validovány zaslepenou komisí pro posuzování událostí (EAC). |
30 dní
|
|
První výskyt CV úmrtí / IM / Cévní mozková příhoda - Porovnání dávek ASA
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
První výskyt KV úmrtí / IM / Cévní mozková příhoda - Interakční režim léčby klopidogrelem a úroveň dávky ASA
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
První výskyt KV úmrtí / IM / Cévní mozková příhoda - Porovnání léčebného režimu klopidogrelem v podskupině PCI
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkého krvácení - Porovnání režimu dávkování klopidogrelu
Časové okno: 30 dní
|
Velké krvácení je definováno jako jakékoli závažné krvácení (spojené s kterýmkoli z následujících případů: smrt vedoucí k poklesu hemoglobinu ≥ 5 g/dl, významná hypotenze s nutností inotropních látek, symptomatické intrakraniální krvácení, nutnost chirurgického zákroku nebo transfuze ≥ 4 jednotky červených krvinek nebo ekvivalentní plné krve) a jiné závažné krvácení (významně znemožňující krvácení nebo nitrooční krvácení vedoucí k významné ztrátě zraku nebo krvácení vyžadující transfuzi 2–3 jednotek červených krvinek nebo ekvivalentní plné krve) po validaci nezávislým EAC.
|
30 dní
|
|
Výskyt velkého krvácení - Porovnání úrovně dávky ASA
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- CURRENT-OASIS 7 Investigators, Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Eikelboom JW, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Joyner CD, Rupprecht HJ, Widimsky P, Afzal R, Pogue J, Yusuf S. Dose comparisons of clopidogrel and aspirin in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):930-42. doi: 10.1056/NEJMoa0909475. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1585.
- Fuster V. Fine-tuning therapy for acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):976-7. doi: 10.1056/NEJMe1008891. No abstract available.
- Mehta SR, Tanguay JF, Eikelboom JW, Jolly SS, Joyner CD, Granger CB, Faxon DP, Rupprecht HJ, Budaj A, Avezum A, Widimsky P, Steg PG, Bassand JP, Montalescot G, Macaya C, Di Pasquale G, Niemela K, Ajani AE, White HD, Chrolavicius S, Gao P, Fox KA, Yusuf S; CURRENT-OASIS 7 trial investigators. Double-dose versus standard-dose clopidogrel and high-dose versus low-dose aspirin in individuals undergoing percutaneous coronary intervention for acute coronary syndromes (CURRENT-OASIS 7): a randomised factorial trial. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1233-43. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61088-4.
- Stone GW. Acute coronary syndromes: finding meaning in OASIS 7. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1203-5. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61262-7. No abstract available.
- Bossard M, Gao P, Boden W, Steg G, Tanguay JF, Joyner C, Granger CB, Kastrati A, Faxon D, Budaj A, Pais P, Di Pasquale G, Valentin V, Flather M, Moccetti T, Yusuf S, Mehta SR. Antiplatelet therapy in patients with myocardial infarction without obstructive coronary artery disease. Heart. 2021 Nov;107(21):1739-1747. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318045. Epub 2021 Jan 27.
- Bossard M, Granger CB, Tanguay JF, Montalescot G, Faxon DP, Jolly SS, Widimsky P, Niemela K, Steg PG, Natarajan MK, Gao P, Fox KAA, Yusuf S, Mehta SR. Double-Dose Versus Standard-Dose Clopidogrel According to Smoking Status Among Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 3;6(11):e006577. doi: 10.1161/JAHA.117.006577.
- Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Rupprecht HJ, Widimsky P, Yusuf S; CURRENT-OASIS 7 Steering Committee. Design and rationale of CURRENT-OASIS 7: a randomized, 2 x 2 factorial trial evaluating optimal dosing strategies for clopidogrel and aspirin in patients with ST and non-ST-elevation acute coronary syndromes managed with an early invasive strategy. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1080-1088.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.026. Epub 2008 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- EFC5965
- EUDRACT: 2006-000313-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .