Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clopidogrel para alto risco aterotrombótico e estabilização isquêmica, gerenciamento e prevenção (CHARISMA)

20 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi

Estudo Fase III, Multicêntrico, Multinacional, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-cego de Clopidogrel Versus Placebo em Pacientes de Alto Risco com 45 Anos de Idade ou Mais, em Risco de Eventos Aterotrombóticos e Que Estão Recebendo Terapia de Base Incluindo Baixa Dose de AAS.

FUNDAMENTAÇÃO:

  • A aterotrombose é uma doença vascular progressiva e generalizada que resulta em eventos que levam ao infarto do miocárdio (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral e morte vascular.
  • Em pacientes com risco para esta doença, ela se caracteriza por uma ruptura repentina e imprevisível das placas ateroscleróticas, podendo levar à oclusão total da artéria devido à formação de um coágulo. O uso de aspirina (agente anticoagulante) para reduzir esses eventos isquêmicos maiores é indicado ou recomendado por diretrizes internacionais. No entanto, a aspirina falha em prevenir uma alta porcentagem de tais eventos com risco de vida. Portanto, uma terapia mais eficaz para diluir o sangue pode fornecer benefícios clínicos adicionais para esses pacientes.
  • Os resultados do estudo CURE em pacientes com angina instável demonstram o benefício adicional do tratamento de longo prazo (até um ano) com clopidogrel (um anticoagulante), quando administrado em combinação com a terapia padrão incluindo aspirina. O objetivo do CHARISMA é investigar se um benefício clínico semelhante do clopidogrel pode se aplicar a uma ampla população de pacientes de alto risco recebendo terapia com aspirina em baixas doses. Essa população inclui pacientes com manifestações cardiovasculares, neurovasculares ou arteriais periféricas prévias de aterotrombose e pacientes com combinações de fatores de risco reconhecidos para aterosclerose.

OBJETIVOS:

  • Avaliar a eficácia de clopidogrel 75 mg uma vez ao dia, em comparação com um placebo, na prevenção da morbidade/mortalidade cardiovascular. O estudo irá comparar a eficácia dos dois esquemas na prevenção da ocorrência de complicações cardiovasculares graves (derrame, ataque cardíaco, morte cardiovascular) em pacientes de alto risco que estão recebendo terapia com aspirina em baixas doses (75-162 mg por dia).
  • Avaliar a segurança do clopidogrel nessa população e, mais especificamente, a incidência de sangramento fatal ou grave (conforme a definição GUSTO), a fim de estimar o benefício global do clopidogrel nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TRATAMENTOS:

  • O clopidogrel (Plavix® e/ou Iscover®) é um agente inibidor da agregação plaquetária envolvido na formação de coágulos. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel. Um placebo correspondente de clopidogrel é uma substância inativa que se parece com o comprimido de clopidogrel ativo.

PLANO DE TRATAMENTO:

  • Haverá dois grupos de tratamento; um receberá clopidogrel 75 mg (1 comprimido qd), o segundo placebo correspondente de clopidogrel (1 comprimido qd). Esses medicamentos do estudo serão administrados em adição à aspirina em baixa dose (75-162 mg qd) prescrita sistematicamente a esses pacientes. Além disso, os pacientes inscritos no CHARISMA serão tratados conforme apropriado para seus fatores de risco para aterosclerose: por exemplo, pressão alta, colesterol alto, diabetes… etc.

ENDPOINT PRIMÁRIO:

  • Endpoint combinado de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio.

EXECUÇÃO DO ESTUDO:

  • Cerca de 7.600 pacientes por grupo serão recrutados dentro de dois anos. Os pacientes serão observados por um período máximo de 3,5 anos.

TERRITÓRIO DE ESTUDO:

  • Aproximadamente 900 locais na América do Norte/Sul, Europa, Ásia, Austrália e África do Sul.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15603

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
      • Macquarie Park, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSÃO:

Ter pelo menos 45 anos de idade e cumprir pelo menos uma das quatro categorias de critérios de inclusão:

  • Combinação de fatores de risco aterotrombóticos (2 principais ou 3 menores ou 1 maior + 2 fatores de risco menores entre os listados abaixo)

Principais fatores de risco aterotrombóticos

  • Diabetes tipo I ou II (sob terapia medicamentosa)
  • Nefropatia diabética
  • Índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,9
  • Estenose carotídea assintomática >= 70%
  • Pelo menos uma placa carotídea evidenciada pela espessura média-intimal (IMT)

Fatores de risco aterotrombóticos menores

  • Pressão arterial sistólica (PAS) >= 150 mmHg, apesar da terapia adequada por pelo menos 3 meses
  • hipercolesterolemia primária
  • Tabagismo atual > 15 cigarros por dia
  • Homem >= 65 anos
  • Mulher >= 70 anos

e/ou

  • Doença cerebrovascular documentada (AIT ou IS em 5 anos) e/ou
  • Doença arterial coronariana documentada (angina estável com doença coronariana multiarterial documentada, infarto do miocárdio prévio documentado, ICP multiarterial ou CABG em 1 ano, CABG multiarterial com mais de 1 ano associada a angina atual) e/ou
  • DAP sintomática documentada

EXCLUSÃO:

  • Indicação absoluta para o uso de clopidogrel, aspirina em altas doses (>162 mg), AINEs ou antitrombóticos orais
  • Contraindicação absoluta ao uso de clopidogrel ou aspirina
  • Condições clínicas que podem interferir no acompanhamento, levando à incapacidade de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
sangramento intenso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC4505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em clopidogrel (SR25990)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever