Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dětské epilepsie

22. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, hodnotitelsky zaslepená, randomizovaná, věkově rozvrstvená studie s paralelními skupinami srovnávající dvě dávky oxkarbazepinu jako monoterapii u dětských pacientů s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost oxkarbazepinu (Trileptal) jako monoterapie v léčbě parciálních záchvatů u dětských pacientů ve věku 1 měsíc až 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo - SP, Brazílie, 01401-901
        • Brigadeiro Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis
  • Německo
      • Jena, Německo, 07740
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
      • Kiel, Německo, 24105
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93638
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    • Missouri
      • Chesterfields, Missouri, Spojené státy, 63017
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Spartenberg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Pro vstup do této studie musí pacienti:

  • Mějte diagnózu parciálních záchvatů
  • Mít 2–30 záchvatů týdně při stabilní dávce jednoho antiepileptika nebo být pacientem, u kterého byly nedávno diagnostikovány parciální záchvaty a v současné době nedostává žádné léky proti záchvatům
  • Buďte ochotni být hospitalizováni až 5 dní
  • Važte minimálně 6,6 lb
  • Absolvoval předchozí CAT sken/MRI potvrzující nepřítomnost lézí zabírajících prostor nebo progresivní neurologické onemocnění
  • Mějte normální laboratorní výsledky

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Aby mohl pacient vstoupit do této studie, nesmí mít nebo být:

  • Záchvaty způsobené metabolickou poruchou, toxickou expozicí nebo aktivní infekcí
  • Primární diagnóza generalizované epilepsie (výjimka - sekundárně generalizované záchvaty)
  • Anamnéza status epilepticus do 30 dnů
  • Záchvaty nesouvisející s epilepsií
  • Tato studie má některá omezení AED
  • Hladiny sodíku v séru <135 mEq/l
  • Významné onemocnění srdce, dýchání, ledvin, žaludku, jater, krve nebo rakovina vyžadující léčbu/terapii
  • Chronická infekce v anamnéze (např. hepatitida nebo HIV)
  • Významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Kojící matka užívající antikonvulzivní léky
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně alkoholu)
  • Dříve prokázaná citlivost/alergická reakce na Trileptal nebo příbuzné sloučeniny
  • Použili experimentální léky do 30 dnů od vstupu do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do splnění jednoho z výstupních kritérií počínaje první dávkou oxkarbazepinu v den 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů splňujících jedno z výstupních kritérií a frekvenci parciálních elektrografických záchvatů/24 hodin během léčebné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRI476E2339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit