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Pädiatrische Epilepsie-Studie

22. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, Rater-blinde, randomisierte, altersstratifizierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von zwei Dosen Oxcarbazepin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxcarbazepin (Trileptal) als Monotherapie bei der Behandlung partieller Anfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo - SP, Brasilien, 01401-901
        • Brigadeiro Hospital
  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07740
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
      • Kiel, Deutschland, 24105
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    • Missouri
      • Chesterfields, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Spartenberg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten:

  • Haben Sie eine Diagnose von partiellen Anfällen
  • 2-30 Anfälle pro Woche haben, während Sie eine stabile Dosis eines Antiepileptikums einnehmen, oder ein Patient sein, bei dem kürzlich partielle Anfälle diagnostiziert wurden und der derzeit keine Medikamente gegen Anfälle erhält
  • Seien Sie bereit, bis zu 5 Tage im Krankenhaus zu bleiben
  • Wiegen Sie mindestens 6,6 Pfund
  • Hatte einen früheren CAT-Scan / MRT, der das Fehlen von raumfordernden Läsionen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung bestätigt
  • Habe normale Laborergebnisse

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf ein Patient Folgendes nicht haben oder sein:

  • Anfälle, die durch Stoffwechselstörungen, toxische Exposition oder aktive Infektion verursacht werden
  • Eine primäre Diagnose einer generalisierten Epilepsie (Ausnahme – sekundär generalisierte Anfälle)
  • Status epilepticus in der Anamnese innerhalb von 30 Tagen
  • Anfälle, die nicht mit Epilepsie zusammenhängen
  • Diese Studie hat einige AED-Einschränkungen
  • Serum-Natriumspiegel < 135 mEq/l
  • Signifikante Herz-, Atmungs-, Nieren-, Magen-, Leber-, Blut- oder Krebserkrankungen, die eine Behandlung/Therapie erfordern
  • Chronische Infektion in der Vorgeschichte (z. B. Hepatitis oder HIV)
  • Signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Eine stillende Mutter, die Antikonvulsiva einnimmt
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol)
  • Zuvor nachgewiesene Empfindlichkeit/allergische Reaktion auf Trileptal oder verwandte Verbindungen
  • Verwendete experimentelle Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Erfüllung eines der Ausstiegskriterien ab der ersten Oxcarbazepin-Dosis an Tag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die eines der Ausstiegskriterien erfüllen, und elektrografische Häufigkeit partieller Anfälle/24 Stunden während der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRI476E2339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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