Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek epilepszia vizsgálat

2011. november 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, értékelő-vak, randomizált, életkor szerinti rétegzett, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely két adag oxkarbazepin monoterápiát hasonlított össze nem megfelelően kontrollált részleges görcsrohamokkal küzdő gyermekbetegeknél.

Ez a vizsgálat az oxkarbazepin (Trileptal) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni monoterápiaként 1 hónapos és 3 éves kor közötti gyermek betegek részleges görcsrohamainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo - SP, Brazília, 01401-901
        • Brigadeiro Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
    • California
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93638
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    • Missouri
      • Chesterfields, Missouri, Egyesült Államok, 63017
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • South Carolina
      • Spartenberg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Novartis
  • Németország
      • Jena, Németország, 07740
      • Kehl-Kork, Németország, 77694
      • Kiel, Németország, 24105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK: A vizsgálatba való belépéshez a betegeknek:

  • Részleges görcsrohamok diagnózisa
  • Hetente 2-30 rohama van, miközben egy epilepszia elleni gyógyszert stabil dózisban szed, vagy olyan beteg, akinél nemrégiben részleges görcsrohamot diagnosztizáltak, és jelenleg nem kap görcsrohamra gyógyszert
  • Legyen hajlandó akár 5 napig is kórházban feküdni
  • Súlya minimum 6,6 font
  • Korábban CAT-vizsgálaton/MRI-n végeztek, amely megerősítette, hogy nincs térfoglaló elváltozás vagy progresszív neurológiai betegség
  • Legyen normális laboratóriumi eredmény

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: A vizsgálatba való belépéshez a páciensnek nem kell rendelkeznie, vagy nem lehet:

  • Metabolikus zavar, toxikus expozíció vagy aktív fertőzés által okozott görcsrohamok
  • A generalizált epilepszia elsődleges diagnózisa (kivétel – másodlagosan generalizált rohamok)
  • Status epilepticus anamnézisében 30 napon belül
  • Epilepsziával nem összefüggő rohamok
  • Ez a tanulmány bizonyos AED korlátozásokat tartalmaz
  • A szérum nátriumszintje <135 mekv/l
  • Jelentős szív-, légzés-, vese-, gyomor-, máj-, vér- vagy rákbetegség, amely kezelést/terápiát igényel
  • Krónikus fertőzés (például hepatitis vagy HIV) anamnézisében
  • Jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések
  • Szoptató anya görcsoldó szereket szed
  • A kábítószerrel való visszaélés története (beleértve az alkoholt is)
  • Korábban kimutatott érzékenység/allergiás reakció Trileptallal vagy rokon vegyületekkel szemben
  • Kísérleti gyógyszert használt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az egyik kilépési kritérium teljesítésének ideje az oxkarbazepin első adagjától a 3. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek az egyik kilépési kritériumnak és az elektrográfiai részleges rohamok gyakoriságának/24 óra a kezelési szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRI476E2339

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oxkarbazepin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel