Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk epilepsistudie

22. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, rater-blind, randomisert, aldersstratifisert, parallellgruppestudie som sammenligner to doser okskarbazepin som monoterapi hos pediatriske pasienter med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av okskarbazepin (Trileptal) som monoterapi ved behandling av partielle anfall hos pediatriske pasienter i alderen 1 måned til 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo - SP, Brasil, 01401-901
        • Brigadeiro Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93638
      • Orange, California, Forente stater, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    • Missouri
      • Chesterfields, Missouri, Forente stater, 63017
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Spartenberg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Novartis
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07740
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
      • Kiel, Tyskland, 24105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER: For å delta i denne studien må pasienter:

  • Har en diagnose med partielle anfall
  • Få 2-30 anfall per uke mens du er på en stabil dose av ett antiepileptika eller være en pasient som nylig har fått diagnosen delvise anfall og for tiden ikke får noen anfallsmedisin
  • Vær villig til å bli innlagt på sykehus i inntil 5 dager
  • Vei minimum 6,6 lbs
  • Har hatt en tidligere CAT-skanning/MR som bekrefter fravær av plassopptakende lesjoner eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Har normale laboratorieresultater

UTSLUTTELSESKRITERIER: For å delta i denne studien må en pasient ikke ha eller være:

  • Anfall forårsaket av metabolske forstyrrelser, toksisk eksponering eller aktiv infeksjon
  • En primær diagnose av generalisert epilepsi (unntak - sekundært generaliserte anfall)
  • En historie med status epilepticus innen 30 dager
  • Anfall som ikke er relatert til epilepsi
  • Denne studien har noen AED-begrensninger
  • Serumnatriumnivåer <135 mEq/L
  • Betydelig hjerte-, pust-, nyre-, mage-, lever-, blod- eller kreftsykdom som krever behandling/terapi
  • En historie med kronisk infeksjon (f.eks. hepatitt eller HIV)
  • Betydelige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • En ammende mor som tar krampestillende medisiner
  • En historie med rusmisbruk (inkludert alkohol)
  • Tidligere vist sensitivitet/allergisk reaksjon overfor Trileptal eller relaterte forbindelser
  • Brukte eksperimentell medisin innen 30 dager etter inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
På tide å oppfylle et av utgangskriteriene fra den første dosen med okskarbazepin på dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel av pasienter som oppfyller et av utgangskriteriene og den elektrografiske partielle anfallsfrekvensen/24 timer i behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRI476E2339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere