Studio sull'epilessia pediatrica
22 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato, stratificato per età, a gruppi paralleli che confronta due dosi di oxcarbazepina come monoterapia in pazienti pediatrici con crisi parziali non adeguatamente controllate.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'oxcarbazepina (Trileptal) in monoterapia nel trattamento delle crisi parziali nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 3 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo - SP, Brasile, 01401-901
- Brigadeiro Hospital
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Jena, Germania, 07740
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Kehl-Kork, Germania, 77694
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Kiel, Germania, 24105
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Mexico City, Messico
- Novartis
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
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California
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Madera, California, Stati Uniti, 93638
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
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Missouri
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Chesterfields, Missouri, Stati Uniti, 63017
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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South Carolina
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Spartenberg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE: Per entrare in questo studio, i pazienti devono:
- Avere una diagnosi di crisi parziali
- Avere 2-30 crisi a settimana mentre si assume una dose stabile di un farmaco antiepilettico o essere un paziente recentemente diagnosticato con crisi parziali e che attualmente non riceve farmaci per le crisi
- Essere disposti a essere ricoverati in ospedale per un massimo di 5 giorni
- Pesare un minimo di 6,6 libbre
- Hanno avuto una precedente TAC / risonanza magnetica che conferma l'assenza di lesioni occupanti spazio o malattia neurologica progressiva
- Avere risultati di laboratorio normali
CRITERI DI ESCLUSIONE: Per entrare in questo studio, un paziente non deve avere o essere:
- Convulsioni causate da disturbi metabolici, esposizione tossica o infezione attiva
- Una diagnosi primaria di epilessia generalizzata (eccezione - convulsioni secondariamente generalizzate)
- Una storia di stato epilettico entro 30 giorni
- Convulsioni non correlate all'epilessia
- Questo studio ha alcune restrizioni sui DAE
- Livelli sierici di sodio <135 mEq/L
- Disturbi significativi del cuore, della respirazione, dei reni, dello stomaco, del fegato, del sangue o del cancro che richiedono trattamento/terapia
- Una storia di infezione cronica (ad esempio, epatite o HIV)
- Anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Una madre che allatta assume farmaci anticonvulsivanti
- Una storia di abuso di sostanze (compreso l'alcol)
- Sensibilità/reazione allergica dimostrata in precedenza a Trileptal o composti correlati
- Usato farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo per soddisfare uno dei criteri di uscita a partire dalla prima dose di oxcarbazepina il giorno 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti che soddisfano uno dei criteri di uscita e la frequenza elettrografica delle crisi parziali/24 ore durante la fase di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2002
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRI476E2339
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