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小儿癫痫研究

2011年11月22日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、盲法、随机、年龄分层、平行组研究，比较两种剂量的奥卡西平作为单一疗法治疗部分性癫痫发作控制不佳的儿科患者。

本研究将评估奥卡西平 (Trileptal) 作为单一疗法治疗 1 个月至 3 岁儿科患者部分性癫痫发作的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

癫痫

干预/治疗

药品：奥卡西平

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - Mexico City、墨西哥
    - Novartis
巴西
- - Sao Paulo - SP、巴西、01401-901
    - Brigadeiro Hospital
德国
- - Jena、德国、07740
  - Kehl-Kork、德国、77694
  - Kiel、德国、24105
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
  - Mobile、Alabama、美国、36693
- California
  - Madera、California、美国、93638
  - Orange、California、美国、92868
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33155
  - Tampa、Florida、美国、33607
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
  - St. Paul、Minnesota、美国、55102
- Missouri
  - Chesterfields、Missouri、美国、63017
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14222
  - New York、New York、美国、10016
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44308
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97201
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- South Carolina
  - Spartenberg、South Carolina、美国、29303
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
  - Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：要进入本研究，患者必须：

诊断为部分性发作
每周有 2-30 次癫痫发作，同时服用稳定剂量的一种抗癫痫药物，或者是最近被诊断为部分性癫痫发作且目前未接受癫痫药物治疗的患者
愿意住院最多5天
重量至少为 6.6 磅
之前进行过 CAT 扫描/MRI 确认没有占位性病变或进行性神经系统疾病
有正常的化验结果

排除标准：要进入这项研究，患者不得有或是：

由代谢紊乱、毒物暴露或活动性感染引起的癫痫发作
全身性癫痫的初步诊断（例外 - 继发性全身性癫痫发作）
30天内癫痫持续状态史
与癫痫无关的癫痫发作
本研究有一些 AED 限制
血清钠水平 <135 mEq/L
需要治疗/治疗的严重心脏、呼吸、肾脏、胃、肝脏、血液或癌症疾病
慢性感染史（例如肝炎或 HIV）
明显的心电图 (ECG) 异常
服用抗惊厥药物的哺乳母亲
药物滥用史（包括酒精）
以前表现出对 Trileptal 或相关化合物的敏感性/过敏反应
在进入本研究后 30 天内使用过实验药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
从第 3 天第一次服用奥卡西平开始，达到退出标准之一的时间。

次要结果测量

结果测量
在治疗阶段符合其中一项退出标准和电图部分发作频率/24 小时的患者百分比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2004年2月1日

研究完成 (实际的)

2004年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2002年12月31日

首次发布 (估计)

2003年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月22日

最后验证

2011年11月1日