Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk epilepsiundersøgelse

22. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, raterblindt, randomiseret, aldersstratificeret, parallelgruppestudie, der sammenligner to doser oxcarbazepin som monoterapi hos pædiatriske patienter med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oxcarbazepin (Trileptal) som monoterapi i behandlingen af ​​partielle anfald hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo - SP, Brasilien, 01401-901
        • Brigadeiro Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    • Missouri
      • Chesterfields, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Spartenberg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Novartis
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07740
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
      • Kiel, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER: For at deltage i denne undersøgelse skal patienter:

  • Har en diagnose af partielle anfald
  • Få 2-30 anfald om ugen, mens du er på en stabil dosis af ét antiepileptika eller være en patient, der for nylig er diagnosticeret med delvise anfald og i øjeblikket ikke får nogen anfaldsmedicin
  • Vær villig til at blive indlagt i op til 5 dage
  • Vejer minimum 6,6 lbs
  • Har haft en tidligere CAT-scanning/MRI, der bekræfter fraværet af pladsoptagende læsioner eller progressiv neurologisk sygdom
  • Har normale laboratorieresultater

EXKLUSIONSKRITERIER: For at deltage i denne undersøgelse må en patient ikke have eller være:

  • Anfald forårsaget af metabolisk forstyrrelse, toksisk eksponering eller aktiv infektion
  • En primær diagnose af generaliseret epilepsi (undtagelse - sekundært generaliserede anfald)
  • En historie med status epilepticus inden for 30 dage
  • Anfald, der ikke er relateret til epilepsi
  • Denne undersøgelse har nogle AED-begrænsninger
  • Serumnatriumniveauer <135 mEq/L
  • Betydelig hjerte-, vejrtræknings-, nyre-, mave-, lever-, blod- eller kræftsygdom, der kræver behandling/terapi
  • En historie med kronisk infektion (f.eks. hepatitis eller HIV)
  • Betydelige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • En ammende mor, der tager krampestillende medicin
  • En historie med stofmisbrug (inklusive alkohol)
  • Tidligere påvist følsomhed/allergisk reaktion over for Trileptal eller beslægtede forbindelser
  • Brugte eksperimentel medicin inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til at opfylde et af exitkriterierne fra den første dosis oxcarbazepin på dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter, der opfylder et af udgangskriterierne og den elektrografiske partielle anfaldsfrekvens/24 timer i behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2002

Først opslået (Skøn)

1. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRI476E2339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner