Epoetin Alfa v léčbě únavy u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří nedostávají chemoterapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnostika invazivní nemyeloidní malignity stadia III nebo IV
• V současné době není hospitalizován

• Alespoň trochu trápí únava na základě sebehodnocení

  • Žádné významné psychické potíže indikované celkovým skóre 6 nebo více v otázkách 1 a 2 tříotázkového screeningového průzkumu (3QSS)
  • Žádné skóre menší než 2 v otázce 3 3QSS indikující nízkou úroveň únavy za poslední týden
• Žádné nekontrolované mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-3

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl, ale ne více než 11 g/dl
• Žádná anémie způsobená jinými faktory než rakovina nebo chemoterapie (např. nedostatek železa nebo kyseliny listové, hemolýza nebo krvácení)
• Žádné předchozí nebo souběžné hematologické onemocnění

Jaterní:

• Nespecifikováno

Renální:

• Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

• Žádná nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg nebo systolický krevní tlak vyšší než 200 mm Hg)
• Žádné signifikantní nekontrolované souběžné kardiovaskulární onemocnění nebo dysfunkce, které nelze připsat malignitě nebo chemoterapii
• Bez anamnézy hluboké žilní trombózy

Plicní:

• Žádné signifikantní nekontrolované souběžné plicní onemocnění nebo dysfunkce, které by se nedaly připsat malignitě nebo chemoterapii

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Schopnost porozumět a vyplnit formuláře pro hodnocení symptomů v angličtině
• Žádná závažná souběžná infekce
• Není známa přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo lidský albumin
• Žádné nekontrolované záchvaty
• Žádné významné nekontrolované souběžné endokrinní, neurologické, gastrointestinální nebo urogenitální systém onemocnění nebo dysfunkce, které nelze připsat malignitě nebo chemoterapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Chemoterapie
• Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby (např. interferonem nebo interleukinem-2)
• Více než 2 měsíce od předchozí transfuze červených krvinek (RBC).
• Více než 1 měsíc od předchozího epoetinu alfa nebo zkoumaných forem epoetinu alfa (např. genově aktivovaný, nový protein stimulující erytropoézu)
• Současná nemyelosupresivní léčba (např. infuze monoklonálních protilátek, inhibitory antiangiogeneze nebo inhibitory přenosu signálu) povolena
• Žádná další souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

• Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie (např. s transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk)
• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Povolená souběžná hormonální terapie (např. agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo tamoxifen)

Radioterapie:

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno