Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid ve srovnání s prokarbazinem, lomustinem a vinkristinem při léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem

17. prosince 2013 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající temozolomid s PCV při léčbě recidivujících astrocytárních nádorů WHO stupně III a IV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější v léčbě recidivujícího maligního gliomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost samotného temozolomidu s účinností prokarbazinu, lomustinu a vinkristinu při léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost temozolomidu vs prokarbazin, lomustin a vinkristin z hlediska celkového přežití u pacientů s recidivujícím maligním gliomem.
  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití bez progrese po 12 týdnech u pacientů léčených dvěma různými schématy temozolomidu.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených dvěma různými schématy temozolomidu.
  • Porovnejte toxické účinky dvou různých schémat temozolomidu u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných schémat:

    • Schéma 1: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5.
    • Schéma 2: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-21. Léčba podle obou schémat se opakuje každé 4 týdny po maximálně 9 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální lomustin a vinkristin IV v den 1 a perorální prokarbazin ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 12. a 24. týdnu.

Pacienti jsou sledováni každých 12 týdnů.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 500 pacientů (250 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom nebo gliosarkom

    • WHO stupeň III nebo IV při diagnóze nebo relapsu
  • Musí podstoupit primární terapii včetně radioterapie
  • Musí být u první recidivy potvrzené CT nebo MRI
  • Hodnotitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-3

Délka života

  • Minimálně 1 měsíc

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Celkový a přímý bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT méně než 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN

Renální

  • BUN méně než 1,5násobek ULN
  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění
  • Považován za způsobilého k chemoterapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro gliom

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 měsíce od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radiochirurgie, intersticiální radioterapie nebo brachyterapie pro gliom

Chirurgická operace

  • Předchozí operace debulkingu pro recidivující onemocnění povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Efektivita nákladů
Přežití bez progrese po 12 týdnech (rameno II)
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 a BTM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258428
  • MRC-BR12
  • EU-20114
  • ISRCTN83176944

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit