Temozolomid im Vergleich zu Procarbazin, Lomustin und Vincristin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Temozolomid mit PCV bei der Behandlung rezidivierender WHO-Astrozytentumoren der Grade III und IV
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei der Behandlung von wiederkehrenden malignen Gliomen wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Temozolomid allein mit der von Procarbazin, Lomustin und Vincristin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Temozolomid mit Procarbazin, Lomustin und Vincristin in Bezug auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom.
- Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben nach 12 Wochen bei Patienten, die mit zwei verschiedenen Temozolomid-Schemata behandelt wurden.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit zwei verschiedenen Temozolomid-Schemata behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen von zwei verschiedenen Temozolomid-Schemata bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Arm I: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsschemata zugewiesen:
- Schema 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 einmal täglich orales Temozolomid.
- Plan 2: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich orales Temozolomid. Die Behandlung nach beiden Schemata wird alle 4 Wochen für maximal 9 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Arm II: Die Patienten erhalten orales Lomustin und Vincristin IV am Tag 1 und orales Procarbazin an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen beurteilt.
Die Patienten werden alle 12 Wochen nachuntersucht.
Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 500 Patienten (250 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes anaplastisches Astrozytom, Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom
- WHO-Grad III oder IV bei Diagnose oder Rückfall
- Muss sich einer Primärtherapie einschließlich Strahlentherapie unterzogen haben
- Muss im ersten Rezidiv durch CT-Scan oder MRT bestätigt werden
- Auswertbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- WER 0-3
Lebenserwartung
- Mindestens 1 Monat
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber
- Gesamt- und direktes Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
- SGOT oder SGPT kleiner als 3 mal ULN
- Alkalische Phosphatase weniger als 2 mal ULN
Nieren
- BUN weniger als 1,5 mal ULN
- Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
- Als geeignet angesehen, eine Chemotherapie zu erhalten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie für Gliom
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 2 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine vorherige Radiochirurgie, interstitielle Strahlentherapie oder Brachytherapie bei Gliom
Operation
- Vorherige Debulking-Operation bei rezidivierender Erkrankung erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität
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Gesamtüberleben
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Kosteneffektivität
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Progressionsfreies Überleben nach 12 Wochen (Arm II)
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Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 und BTM
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Temozolomid
- Vincristin
- Lomustin
- Procarbazin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000258428
- MRC-BR12
- EU-20114
- ISRCTN83176944
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