Temozolomide rispetto a procarbazina, lomustina e vincristina nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente

OBIETTIVI:

• Confrontare l'efficacia di temozolomide vs procarbazina, lomustina e vincristina, in termini di sopravvivenza globale, in pazienti con glioma maligno ricorrente.
• Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane nei pazienti trattati con due diversi programmi di temozolomide.
• Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con due diversi programmi di temozolomide.
• Confronta gli effetti tossici di due diversi programmi di temozolomide in questi pazienti.
• Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti vengono randomizzati a 1 di 2 programmi di trattamento:

  • Programma 1: i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5.
  • Programma 2: i pazienti ricevono temozolomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento con entrambi i programmi si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• Braccio II: i pazienti ricevono lomustina orale e vincristina IV il giorno 1 e procarbazina orale nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita è valutata al basale ea 12 e 24 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 500 pazienti (250 per braccio di trattamento).