Temozolomid w porównaniu z prokarbazyną, lomustyną i winkrystyną w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

CELE:

• Porównanie skuteczności temozolomidu z prokarbazyną, lomustyną i winkrystyną pod względem przeżycia całkowitego u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym.
• Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównanie przeżycia wolnego od progresji po 12 tygodniach u pacjentów leczonych dwoma różnymi schematami temozolomidu.
• Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych dwoma różnymi schematami temozolomidu.
• Porównaj efekty toksyczne dwóch różnych schematów temozolomidu u tych pacjentów.
• Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 schematów leczenia:

  • Schemat 1: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5.
  • Schemat 2: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie według obu schematów powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
• Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie lomustynę i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustnie prokarbazynę w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach.

Pacjenci są obserwowani co 12 tygodni.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 500 pacjentów (250 na grupę leczenia).