Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid sammenlignet med prokarbazin, lomustin og vinkristin ved behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom

17. desember 2013 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En prospektiv randomisert studie som sammenligner temozolomid med PCV i behandling av tilbakevendende WHO-astrocytiske svulster grad III og IV

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt ved behandling av tilbakevendende malignt gliom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av temozolomid alene med effekten av prokarbazin, lomustin og vinkristin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av temozolomid vs prokarbazin, lomustin og vinkristin, når det gjelder total overlevelse, hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom.
  • Sammenlign progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign progresjonsfri overlevelse ved 12 uker hos pasienter behandlet med to forskjellige skjemaer for temozolomid.
  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med to forskjellige skjemaer for temozolomid.
  • Sammenlign toksiske effekter av to forskjellige behandlingsplaner for temozolomid hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsplaner:

    • Tidsplan 1: Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-5.
    • Tidsplan 2: Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-21. Behandling på begge planene gjentas hver 4. uke i maksimalt 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral lomustin og vinkristin IV på dag 1 og oral prokarbazin på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 6. uke i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 12 og 24 uker.

Pasientene følges hver 12. uke.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 500 pasienter (250 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom

    • WHO grad III eller IV ved diagnose eller tilbakefall
  • Må ha gjennomgått primærbehandling inkludert strålebehandling
  • Må være i første residiv bekreftet ved CT-skanning eller MR
  • Evaluerbar sykdom ved CT-skanning eller MR

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • WHO 0-3

Forventet levealder

  • Minst 1 måned

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Totalt og direkte bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre enn 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN

Nyre

  • BUN mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom
  • Vurderes skikket til å få cellegift

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for gliom

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålekirurgi, interstitiell strålebehandling eller brakyterapi for gliom

Kirurgi

  • Tidligere debulking kirurgi for tilbakevendende sykdom tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Kostnadseffektivitet
Progresjonsfri overlevelse ved 12 uker (arm II)
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 og BTM

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000258428
  • MRC-BR12
  • EU-20114
  • ISRCTN83176944

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere