Temozolomida en comparación con procarbazina, lomustina y vincristina en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara temozolomida con PCV en el tratamiento de tumores astrocíticos recurrentes de la OMS grados III y IV
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más efectivo para tratar el glioma maligno recurrente.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la temozolomida sola con la de la procarbazina, la lomustina y la vincristina en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia de temozolomida frente a procarbazina, lomustina y vincristina, en términos de supervivencia general, en pacientes con glioma maligno recurrente.
- Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la supervivencia libre de progresión a las 12 semanas en pacientes tratados con dos esquemas diferentes de temozolomida.
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con dos esquemas diferentes de temozolomida.
- Compare los efectos tóxicos de dos esquemas diferentes de temozolomida en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 programas de tratamiento:
- Programa 1: los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5.
- Horario 2: Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1-21. El tratamiento en ambos programas se repite cada 4 semanas durante un máximo de 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben lomustina y vincristina por vía IV el día 1 y procarbazina por vía oral los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio y a las 12 y 24 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 12 semanas.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes (250 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Astrocitoma anaplásico confirmado histológicamente, glioblastoma multiforme o gliosarcoma
- Grado III o IV de la OMS en el momento del diagnóstico o de la recaída
- Debe haberse sometido a terapia primaria, incluida la radioterapia.
- Debe estar en la primera recurrencia confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Enfermedad evaluable por tomografía computarizada o resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- OMS 0-3
Esperanza de vida
- Al menos 1 mes
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina total y directa inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT o SGPT menos de 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN
Renal
- BUN menos de 1,5 veces ULN
- Creatinina menos de 1,5 veces ULN
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Considerado apto para recibir quimioterapia
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el glioma
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 2 meses desde la radioterapia previa
- Sin radiocirugía previa, radioterapia intersticial o braquiterapia para glioma
Cirugía
- Se permite la cirugía de citorreducción previa para la enfermedad recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Sobrevivencia promedio
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Rentabilidad
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Supervivencia libre de progresión a las 12 semanas (Brazo II)
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 y BTM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Temozolomida
- Vincristina
- Lomustina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000258428
- MRC-BR12
- EU-20114
- ISRCTN83176944
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