Temozolomid sammenlignet med procarbazin, lomustine og vincristin til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner temozolomid med PCV til behandling af tilbagevendende WHO-astrocytiske tumorer grad III og IV
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mere effektivt til behandling af tilbagevendende malignt gliom.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af temozolomid alene med virkningen af procarbazin, lomustin og vincristin til behandling af patienter, som har tilbagevendende malignt gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten af temozolomid vs procarbazin, lomustin og vincristin med hensyn til samlet overlevelse hos patienter med tilbagevendende malignt gliom.
- Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign progressionsfri overlevelse efter 12 uger hos patienter behandlet med to forskellige skemaer af temozolomid.
- Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med to forskellige skemaer for temozolomid.
- Sammenlign toksiske virkninger af to forskellige skemaer af temozolomid hos disse patienter.
- Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I:Patienter randomiseres til 1 af 2 behandlingsskemaer:
- Skema 1: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5.
- Skema 2: Patienter får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-21. Behandling på begge skemaer gentages hver 4. uge i maksimalt 9 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Arm II:Patienter får oral lomustin og vincristin IV på dag 1 og oral procarbazin på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 6. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 12 og 24 uger.
Patienterne følges hver 12. uge.
Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter (250 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom
- WHO grad III eller IV ved diagnose eller tilbagefald
- Skal have gennemgået primær terapi inklusive strålebehandling
- Skal være i første recidiv bekræftet ved CT-scanning eller MR
- Evaluerbar sygdom ved CT-scanning eller MR
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- WHO 0-3
Forventede levealder
- Mindst 1 måned
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk
- Total og direkte bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT eller SGPT mindre end 3 gange ULN
- Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
Renal
- BUN mindre end 1,5 gange ULN
- Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
- Anses for egnet til at modtage kemoterapi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi for gliom
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 2 måneder siden tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålekirurgi, interstitiel strålebehandling eller brachyterapi for gliom
Kirurgi
- Forudgående debulking-operation for tilbagevendende sygdom tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Samlet overlevelse
|
|
Omkostningseffektivitet
|
|
Progressionsfri overlevelse ved 12 uger (arm II)
|
|
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 og BTM
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Temozolomid
- Vincristine
- Lomustine
- Procarbazin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000258428
- MRC-BR12
- EU-20114
- ISRCTN83176944
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .