Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie a OGX-011 před radikální prostatektomií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze I kombinované neoadjuvantní hormonální terapie a týdenního OGX-011 (klastrový antisense oligonukleotid) před radikální prostatektomií u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Léky jako flutamid a buserelin mohou zastavit produkci androgenů nadledvinkami. OGX-011 může pomoci flutamidu a buserelinu zabít více nádorových buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na léky. Podávání flutamidu a buserelinu s OGX-011 před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace hormonální terapie s OGX-011 před radikální prostatektomií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II OGX-011 (klastrový antisense oligonukleotid) při podávání s neoadjuvantní hormonální terapií před radikální prostatektomií u pacientů s adenokarcinomem prostaty.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku OGX-011, když je tento režim podáván těmto pacientům.
  • Posuďte účinky tohoto režimu na míru patologické kompletní odpovědi u těchto pacientů.
  • Porovnejte koncentrace OGX-011 v plazmě a/nebo prostatě s odezvou pacienta nebo měřením toxicity.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky OGX-011.

Pacienti dostávají OGX-011 IV během 2 hodin ve dnech 1, 3, 5, 8, 15, 22 a 29; perorální flutamid třikrát denně po dobu 4 týdnů; a buserelin subkutánně 1. den.

Skupiny 3-6 pacientů (kromě 1 pacienta při počáteční dávce) dostávají eskalující dávky OGX-011, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Doporučená dávka fáze II je dávka předcházející MTD.

Pacienti podstupují radikální prostatektomii a bilaterální pánevní lymfadenektomii 1 týden po poslední dávce neoadjuvantní terapie.

Pacienti jsou sledováni 7 dní po operaci a poté 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno přibližně 25–33 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Vysoce rizikové, lokalizované onemocnění, které nebylo dříve léčeno
    • Minimálně 2 pozitivní biopsie

    • Splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

      • Fáze T3
      • PSA v séru vyšší než 10 ng/ml
      • Gleason skóre 7-10
      • Gleasonovo skóre 6 a alespoň 3 pozitivní biopsie
  • Potenciální kandidát na radikální prostatektomii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT v normě
  • PTT normální
  • INR normální

Renální

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární

  • Žádná významná srdeční dysfunkce

jiný

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá přecitlivělost na oligonukleotidy, analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo antiandrogeny
  • Žádný důkaz aktivní nekontrolované infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné jiné závažné onemocnění, psychiatrická porucha nebo zdravotní stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádná anamnéza významné neurologické poruchy, která by vylučovala informovaný souhlas
  • Žádné zeměpisné podmínky, které by bránily vyhovění studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prostaty
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná antikoagulační léčba heparinem nebo warfarinem
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I153
  • CAN-NCIC-IND153 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-01 (Jiný identifikátor: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000269888 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit