Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi och OGX-011 före radikal prostatektomi vid behandling av patienter med prostatacancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas I-studie av kombinerad neoadjuvant hormonbehandling och veckovis OGX-011 (Clusterin Antisense Oligonucleotid) före radikal prostatektomi hos patienter med lokaliserad prostatacancer

MOTIVERING: Androgener kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Läkemedel som flutamid och buserelin kan stoppa binjurarna från att producera androgener. OGX-011 kan hjälpa flutamid och buserelin att döda fler tumörceller genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen. Att ge flutamid och buserelin med OGX-011 före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort under operationen.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera hormonbehandling med OGX-011 före radikal prostatektomi vid behandling av patienter som har prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen av OGX-011 (clusterin antisense oligonukleotid) vid administrering med neoadjuvant hormonbehandling före radikal prostatektomi hos patienter med adenocarcinom i prostatan.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för OGX-011 när denna regim administreras till dessa patienter.
  • Bedöm effekterna av denna regim på patologiska fullständiga svarsfrekvenser hos dessa patienter.
  • Korrelera plasma- och/eller prostatakoncentrationer av OGX-011 med patientrespons eller toxicitetsmått.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av OGX-011.

Patienterna får OGX-011 IV under 2 timmar på dagarna 1, 3, 5, 8, 15, 22 och 29; oral flutamid tre gånger dagligen i 4 veckor; och buserelin subkutant på dag 1.

Kohorter på 3-6 patienter (förutom 1 patient vid startdos) får eskalerande doser av OGX-011 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Den rekommenderade fas II-dosen är den dos som föregår MTD.

Patienterna genomgår radikal prostatektomi och bilateral bäckenlymfadenektomi 1 vecka efter den sista dosen av neoadjuvant terapi.

Patienterna följs 7 dagar efter operationen och sedan 3 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 25-33 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Högrisk, lokaliserad sjukdom som tidigare är obehandlad
    • Minst 2 positiva biopsier

    • Uppfyller minst ett av följande kriterier:

      • Steg T3
      • Serum PSA större än 10 ng/ml
      • Gleason gjorde 7-10
      • Gleason poäng 6 och minst 3 positiva biopsier
  • Potentiell kandidat för radikal prostatektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALT normalt
  • PTT normalt
  • INR normalt

Njur

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulär

  • Ingen signifikant hjärtdysfunktion

Övrig

  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd överkänslighet mot oligonukleotider, luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger eller antiandrogener
  • Inga tecken på aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer
  • Ingen annan allvarlig sjukdom, psykiatrisk störning eller medicinskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen historia av en signifikant neurologisk störning som skulle utesluta informerat samtycke
  • Inget geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för prostatacancer

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling för prostatacancer

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för prostatacancer
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen samtidig heparin- eller warfarinantikoagulation
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi
  • Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2003

Första postat (Beräknad)

6 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I153
  • CAN-NCIC-IND153 (Annan identifierare: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-01 (Annan identifierare: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000269888 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på neoadjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera