Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna i OGX-011 przed radykalną prostatektomią w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy I skojarzonej neoadiuwantowej terapii hormonalnej i cotygodniowego OGX-011 (antysensowny oligonukleotyd klusteryny) przed radykalną prostatektomią u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Leki takie jak flutamid i buserelina mogą hamować produkcję androgenów przez nadnercza. OGX-011 może pomóc flutamidowi i buserelinie zabić więcej komórek nowotworowych, zwiększając ich wrażliwość na leki. Podanie flutamidu i busereliny z OGX-011 przed operacją może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć podczas operacji.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia terapii hormonalnej z OGX-011 przed radykalną prostatektomią w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki II fazy OGX-011 (antysensowny oligonukleotyd klusteryny) podawanego z neoadiuwantową terapią hormonalną przed radykalną prostatektomią u chorych na gruczolakoraka stercza.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę OGX-011, gdy ten schemat jest podawany tym pacjentom.
  • Oceń wpływ tego schematu leczenia na odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych u tych pacjentów.
  • Skorelować stężenie OGX-011 w osoczu i/lub prostacie z odpowiedzią pacjenta lub pomiarami toksyczności.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki OGX-011.

Pacjenci otrzymują OGX-011 IV przez 2 godziny w dniach 1, 3, 5, 8, 15, 22 i 29; doustny flutamid trzy razy dziennie przez 4 tygodnie; i busereliną podskórnie w dniu 1.

Kohorty 3-6 pacjentów (z wyjątkiem 1 pacjenta w dawce początkowej) otrzymują wzrastające dawki OGX-011 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Zalecaną dawką fazy II jest dawka poprzedzająca MTD.

Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii i obustronnej limfadenektomii miednicy 1 tydzień po ostatniej dawce terapii neoadiuwantowej.

Pacjentów obserwuje się po 7 dniach od operacji, a następnie po 3 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 25-33 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Zlokalizowana choroba wysokiego ryzyka, wcześniej nieleczona
    • Minimum 2 pozytywne biopsje

    • Spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

      • Etap T3
      • PSA w surowicy powyżej 10 ng/ml
      • Wynik Gleasona 7-10
      • Wynik Gleasona 6 i co najmniej 3 pozytywne biopsje
  • Potencjalny kandydat do radykalnej prostatektomii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AspAT i ALT w normie
  • PTT normalne
  • INR w normie

Nerkowy

  • Kreatynina w normie

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak istotnej dysfunkcji serca

Inny

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej nadwrażliwości na oligonukleotydy, analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub antyandrogeny
  • Brak dowodów na aktywną niekontrolowaną infekcję
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry
  • Żadna inna poważna choroba, zaburzenie psychiczne lub stan medyczny, który wykluczałby zgodność badania
  • Brak historii istotnego zaburzenia neurologicznego, które wykluczałoby świadomą zgodę
  • Brak warunków geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka prostaty

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka prostaty
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub warfaryną
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
  • Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I153
  • CAN-NCIC-IND153 (Inny identyfikator: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-01 (Inny identyfikator: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000269888 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj