Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия и OGX-011 перед радикальной простатэктомией в лечении больных раком предстательной железы

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы I комбинированной неоадъювантной гормональной терапии и еженедельного введения OGX-011 (кластеринового антисмыслового олигонуклеотида) перед радикальной простатэктомией у пациентов с локализованным раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Такие препараты, как флутамид и бусерелин, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. OGX-011 может помочь флутамиду и бусерелину убить больше опухолевых клеток, делая опухолевые клетки более чувствительными к лекарствам. Прием флутамида и бусерелина с OGX-011 перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности сочетания гормональной терапии с OGX-011 перед радикальной простатэктомией при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу II фазы OGX-011 (кластеринового антисмыслового олигонуклеотида) при применении с неоадъювантной гормональной терапией перед радикальной простатэктомией у пациентов с аденокарциномой предстательной железы.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику OGX-011 при применении этой схемы у этих пациентов.
  • Оцените влияние этого режима на частоту полного патологического ответа у этих пациентов.
  • Соотнесите концентрации OGX-011 в плазме и/или простате с реакцией пациента или показателями токсичности.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы OGX-011.

Пациенты получают OGX-011 внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 3, 5, 8, 15, 22 и 29; пероральный флутамид три раза в день в течение 4 недель; и бусерелин подкожно в 1-й день.

Когорты из 3-6 пациентов (за исключением 1 пациента при начальной дозе) получают возрастающие дозы OGX-011 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Рекомендуемая доза фазы II — это доза, предшествующая MTD.

Пациентам проводят радикальную простатэктомию и двустороннюю тазовую лимфаденэктомию через 1 неделю после введения последней дозы неоадъювантной терапии.

Пациенты наблюдаются через 7 дней после операции, а затем через 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 25-33 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Локализованное заболевание высокого риска, ранее не леченное
    • Минимум 2 положительные биопсии

    • Соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

      • Этап Т3
      • Уровень ПСА в сыворотке выше 10 нг/мл
      • Счет Глисона 7-10
      • 6 баллов по шкале Глисона и не менее 3 положительных результатов биопсии.
  • Потенциальный кандидат на радикальную простатэктомию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл

печеночный

  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ в норме
  • тангента нормальный
  • МНО в норме

почечная

  • креатинин в норме

Сердечно-сосудистые

  • Нет выраженной сердечной недостаточности

Другой

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Гиперчувствительность к олигонуклеотидам, аналогам рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона или антиандрогенам неизвестна.
  • Нет признаков активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, психических расстройств или заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие в анамнезе значительного неврологического расстройства, препятствующего информированному согласию
  • Отсутствие географических условий, препятствующих соблюдению требований исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы

Эндокринная терапия

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии рака предстательной железы

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака предстательной железы
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие одновременной антикоагулянтной терапии гепарином или варфарином
  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия
  • Никакая другая одновременная цитотоксическая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I153
  • CAN-NCIC-IND153 (Другой идентификатор: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-01 (Другой идентификатор: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000269888 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неоадъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться