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Hormontherapie und OGX-011 vor radikaler Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-I-Studie zur Kombination aus neoadjuvanter Hormontherapie und wöchentlichem OGX-011 (Clusterin-Antisense-Oligonukleotid) vor radikaler Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Medikamente wie Flutamid und Buserelin können die Nebennieren daran hindern, Androgene zu produzieren. OGX-011 kann Flutamid und Buserelin helfen, mehr Tumorzellen abzutöten, indem es Tumorzellen empfindlicher für die Medikamente macht. Die Gabe von Flutamid und Buserelin mit OGX-011 vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationshormontherapie mit OGX-011 vor einer radikalen Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von OGX-011 (Clusterin-Antisense-Oligonukleotid) bei Verabreichung mit neoadjuvanter Hormontherapie vor radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von OGX-011, wenn dieses Regime bei diesen Patienten angewendet wird.
  • Beurteilen Sie die Wirkungen dieses Regimes auf die pathologischen vollständigen Ansprechraten bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Plasma- und/oder Prostatakonzentrationen von OGX-011 mit Patientenreaktionen oder Toxizitätsmessungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von OGX-011.

Die Patienten erhalten OGX-011 IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 3, 5, 8, 15, 22 und 29; orales Flutamid dreimal täglich für 4 Wochen; und Buserelin subkutan am 1. Tag.

Kohorten von 3-6 Patienten (mit Ausnahme von 1 Patient bei der Anfangsdosis) erhalten eskalierende Dosen von OGX-011, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die empfohlene Phase-II-Dosis ist die Dosis vor der MTD.

Die Patienten werden 1 Woche nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie einer radikalen Prostatektomie und einer bilateralen Becken-Lymphadenektomie unterzogen.

Die Patienten werden 7 Tage nach der Operation und dann 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25-33 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Lokalisierte Erkrankung mit hohem Risiko, die zuvor unbehandelt bleibt
    • Mindestens 2 positive Biopsien

    • Erfüllt mindestens 1 der folgenden Kriterien:

      • Stufe T3
      • Serum-PSA größer als 10 ng/ml
      • Gleason-Score 7-10
      • Gleason-Score 6 und mindestens 3 positive Biopsien
  • Potenzieller Kandidat für radikale Prostatektomie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST und ALT normal
  • PTT normal
  • INR normal

Nieren

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf

  • Keine signifikante Herzfunktionsstörung

Andere

  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oligonukleotiden, Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analoga oder Antiandrogenen
  • Kein Hinweis auf eine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine andere schwere Krankheit, psychiatrische Störung oder ein medizinischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine geografische Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Prostatakrebs

Endokrine Therapie

  • Keine vorangegangene Hormontherapie bei Prostatakrebs

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitige Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I153
  • CAN-NCIC-IND153 (Andere Kennung: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-01 (Andere Kennung: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000269888 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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