Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia ormonale e OGX-011 prima della prostatectomia radicale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase I sulla combinazione di terapia ormonale neoadiuvante e OGX-011 settimanale (oligonucleotide antisenso della clusterina) prima della prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

RAZIONALE: Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Farmaci come la flutamide e il buserelin possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. OGX-011 può aiutare la flutamide e il buserelin a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci. Dare flutamide e buserelin con OGX-011 prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione della terapia ormonale con OGX-011 prima della prostatectomia radicale nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di OGX-011 (clusterin antisense oligonucleotide) quando somministrato con terapia ormonale neoadiuvante prima della prostatectomia radicale in pazienti con adenocarcinoma della prostata.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di OGX-011 quando questo regime viene somministrato in questi pazienti..
  • Valutare gli effetti di questo regime sui tassi di risposta completa patologica in questi pazienti.
  • Correlare le concentrazioni plasmatiche e/o prostatiche di OGX-011 con la risposta del paziente o le misure di tossicità.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di OGX-011.

I pazienti ricevono OGX-011 IV per 2 ore nei giorni 1, 3, 5, 8, 15, 22 e 29; flutamide orale tre volte al giorno per 4 settimane; e buserelin per via sottocutanea il giorno 1.

Coorti di 3-6 pazienti (ad eccezione di 1 paziente alla dose iniziale) ricevono dosi crescenti di OGX-011 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. La dose raccomandata di fase II è la dose che precede la MTD.

I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale e linfoadenectomia pelvica bilaterale 1 settimana dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante.

I pazienti vengono seguiti a 7 giorni dall'intervento e poi a 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 25-33 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia localizzata ad alto rischio non trattata in precedenza
    • Almeno 2 biopsie positive

    • Soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

      • Fase T3
      • PSA sierico superiore a 10 ng/mL
      • Gleason segna 7-10
      • Punteggio di Gleason 6 e almeno 3 biopsie positive
  • Potenziale candidato alla prostatectomia radicale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST e ALT normali
  • PTT normale
  • INR normale

Renale

  • Creatinina normale

Cardiovascolare

  • Nessuna disfunzione cardiaca significativa

Altro

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota agli oligonucleotidi, agli analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante o agli antiandrogeni
  • Nessuna evidenza di infezione attiva incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
  • Nessun'altra malattia grave, disturbo psichiatrico o condizione medica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna storia di un disturbo neurologico significativo che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna condizione geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla prostata
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna concomitante terapia anticoagulante con eparina o warfarin
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia citotossica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I153
  • CAN-NCIC-IND153 (Altro identificatore: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-01 (Altro identificatore: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000269888 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi