Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi og OGX-011 før radikal prostatektomi ved behandling av pasienter med prostatakreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase I-studie av kombinasjons neoadjuvant hormonbehandling og ukentlig OGX-011 (Clusterin Antisense Oligonucleotid) før radikal prostatektomi hos pasienter med lokalisert prostatakreft

RASIONAL: Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Legemidler som flutamid og buserelin kan stoppe binyrene fra å produsere androgener. OGX-011 kan hjelpe flutamid og buserelin til å drepe flere tumorceller ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffene. Å gi flutamid og buserelin med OGX-011 før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av å kombinere hormonbehandling med OGX-011 før radikal prostatektomi ved behandling av pasienter som har prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av OGX-011 (clusterin antisense oligonukleotid) når det administreres med neoadjuvant hormonbehandling før radikal prostatektomi hos pasienter med adenokarsinom i prostata.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til OGX-011 når dette regimet administreres til disse pasientene.
  • Vurder effekten av dette regimet på patologiske fullstendige responsrater hos disse pasientene.
  • Korreler plasma- og/eller prostatakonsentrasjoner av OGX-011 med pasientrespons eller toksisitetsmål.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av OGX-011.

Pasienter får OGX-011 IV over 2 timer på dag 1, 3, 5, 8, 15, 22 og 29; oral flutamid tre ganger daglig i 4 uker; og buserelin subkutant på dag 1.

Kohorter på 3-6 pasienter (unntatt 1 pasient ved startdose) mottar økende doser av OGX-011 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Den anbefalte fase II-dosen er dosen før MTD.

Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi og bilateral bekkenlymfadenektomi 1 uke etter siste dose neoadjuvant terapi.

Pasientene følges 7 dager etter operasjonen og deretter 3 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 25-33 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Høyrisiko, lokalisert sykdom som tidligere er ubehandlet
    • Minimum 2 positive biopsier

    • Oppfyller minst 1 av følgende kriterier:

      • Trinn T3
      • Serum PSA større enn 10 ng/ml
      • Gleason scoret 7-10
      • Gleason score 6 og minst 3 positive biopsier
  • Potensiell kandidat for radikal prostatektomi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT normalt
  • PTT normal
  • INR normal

Nyre

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant hjertesvikt

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor oligonukleotider, luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger eller antiandrogener
  • Ingen tegn på aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft
  • Ingen annen alvorlig sykdom, psykiatrisk lidelse eller medisinsk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med en betydelig nevrologisk lidelse som ville utelukke informert samtykke
  • Ingen geografiske forhold som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling for prostatakreft

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for prostatakreft
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidig heparin eller warfarin antikoagulasjon
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I153
  • CAN-NCIC-IND153 (Annen identifikator: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-01 (Annen identifikator: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000269888 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på neoadjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere