Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi og OGX-011 før radikal prostatektomi til behandling af patienter med prostatakræft

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I-studie af kombinations neoadjuverende hormonterapi og ugentlig OGX-011 (Clusterin Antisense Oligonucleotid) forud for radikal prostatektomi hos patienter med lokaliseret prostatakræft

RATIONALE: Androgener kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Lægemidler som flutamid og buserelin kan forhindre binyrerne i at producere androgener. OGX-011 kan hjælpe flutamid og buserelin med at dræbe flere tumorceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for stofferne. At give flutamid og buserelin med OGX-011 før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere hormonbehandling med OGX-011 før radikal prostatektomi til behandling af patienter, der har prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af OGX-011 (clusterin antisense oligonukleotid), når det administreres med neoadjuverende hormonbehandling før radikal prostatektomi hos patienter med adenocarcinom i prostata.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for OGX-011, når dette regime administreres til disse patienter.
  • Vurder virkningerne af dette regime på patologiske fuldstændige responsrater hos disse patienter.
  • Korrelér plasma- og/eller prostatakoncentrationer af OGX-011 med patientrespons eller toksicitetsmål.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af OGX-011.

Patienter modtager OGX-011 IV over 2 timer på dag 1, 3, 5, 8, 15, 22 og 29; oral flutamid tre gange dagligt i 4 uger; og buserelin subkutant på dag 1.

Kohorter på 3-6 patienter (undtagen 1 patient ved startdosis) modtager eskalerende doser af OGX-011, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Den anbefalede fase II-dosis er den dosis, der går forud for MTD.

Patienter gennemgår radikal prostatektomi og bilateral bækkenlymfadenektomi 1 uge efter den sidste dosis neoadjuverende behandling.

Patienterne følges 7 dage efter operationen og derefter 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 25-33 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Højrisiko, lokaliseret sygdom, der tidligere er ubehandlet
    • Minimum 2 positive biopsier

    • Opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

      • Trin T3
      • Serum PSA større end 10 ng/ml
      • Gleason scorede 7-10
      • Gleason score 6 og mindst 3 positive biopsier
  • Potentiel kandidat til radikal prostatektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT normal
  • PTT normal
  • INR normalt

Renal

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant hjertedysfunktion

Andet

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt overfølsomhed over for oligonukleotider, luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger eller anti-androgener
  • Ingen tegn på aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft
  • Ingen anden alvorlig sygdom, psykiatrisk lidelse eller medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen historie med en signifikant neurologisk lidelse, der ville udelukke informeret samtykke
  • Ingen geografiske forhold, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for prostatacancer

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående hormonbehandling for prostatacancer

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for prostatacancer
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig heparin eller warfarin antikoagulering
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Anslået)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I153
  • CAN-NCIC-IND153 (Anden identifikator: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-01-01 (Anden identifikator: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000269888 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner